Beqalzi（sonrotoclax）-索托克拉的说明书中文简介

一、基本信息

名称：sonrotoclax、Beqalzi

生产厂家：BeOne Medicines Ltd.

二、适应症：

Beqalzi（sonrotoclax）-索托克拉是一种处方药，用于治疗在至少2次全身治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL；非霍奇金淋巴瘤）的成人患者，包括用布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。

三、用法用量：

1、重要的安全信息

（1）索托克拉可导致肿瘤溶解综合征(TLS)，尤其是在上升期或停药后重新开始用药期间。

（2）加大索托克拉的剂量。对于持续超过7天的剂量中断，按照说明调整重新开始BEQALZI剂量。

（3）评估TLS患者的风险，以及是否需要住院进行监测。

（4）在服用第一剂索托克拉前开始预防性补水和抗高尿酸血症治疗，并酌情继续。

（5）首次给药前纠正预先存在的电解质异常。密切监控血液化学成分。

2、推荐剂量：索托克拉的剂量开始于4周的递增。递增剂量方案旨在逐渐降低肿瘤负荷(减瘤)并降低TLS风险。

（1）第1周：第1至3天每日1mg；第4至7天每日2mg。

（2）第2周：第1至3天每日5mg；第4至7天每日10mg。

（3）第3周：第1至3天每日20mg；第4至7天每日40mg。

（4）第4周：第1至3天每日80mg；第4至7天每日160mg。

（5）第5周及以后：进入目标维持剂量320mg，每日一次，通常为4片80mg药片，持续治疗直到疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

3、用药管理：每天一次，在同一时间随餐服用索托克拉片剂。用一杯水整粒吞下药片。不要打碎、咀嚼或压碎药片。

4、遗漏剂量

如果在通常服用的8小时内遗漏了一剂索托克拉，请指导患者尽快在进餐时服用遗漏的剂量，并恢复正常的每日给药计划。如果漏服一剂药物超过8小时，应告知患者不要服用漏服的药物，并在第二天恢复常规给药方案。如果患者在服用一剂药物后呕吐，则告知患者当天不要再服用额外的药物，并在第二天恢复通常的给药方案。

四、不良反应：

在sonrotoclax的临床研究中，常见的不良反应包括肺炎、疲劳、肿胀、腹泻、上呼吸道感染、发热、便秘、皮疹，以及肌肉、骨骼或背部的疼痛。；常见的3-4级实验室异常包括淋巴细胞和中性粒细胞减少；与其相关的警告和注意事项包括肿瘤溶解综合征、严重感染、中性粒细胞减少症和胚胎-胎儿毒性。

五、供应和储存：

Beqalzi片剂有1毫克、5毫克、20毫克和80毫克四种浓度；可在室温68°F至77°F(20°C至25°C)下储存药片。在59°F到86°F(15°C到30°C)之间允许有短暂的温度偏移。

六、禁忌：

由于有增加肿瘤溶解综合征风险的潜在可能，在初始阶段和递增阶段禁止患者同时使用sonrotoclax和CYP3A强抑制剂。

七、作用机制：

sonrotoclax是一种新一代BCL-2抑制剂，其核心作用机制是通过精准抑制BCL-2蛋白来诱导癌细胞凋亡。BCL-2是一种能够帮助肿瘤细胞“逃避死亡”的关键蛋白，在多种B细胞肿瘤中异常活跃。Sonrotoclax与BCL-2结合后，可重新激活细胞自身的程序性死亡机制，从而减少肿瘤细胞存活。

八、上市情况：

1、Sonrotoclax于2026年5月13日被FDA批准在美国用于医疗用途，商品名为Beqalzi。

2、Sonrotoclax在中国被国家药品监督管理局批准上市，商品名为百悦达。

参考资料：https://d1svrc2qog2gh9.cloudfront.net/d9104404-63d1-4d9d-b748-eaca79f7e282/2a05a06c-8e2f-4b2a-bb3d-e33626c409e1/2a05a06c-8e2f-4b2a-bb3d-e33626c409e1_source__v.pdf