安进的塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra即将在中国获得批准，临床疗效如何

安进的双特异性T细胞接合剂塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra在中国获得了监管部门的批准，这标志着该公司的肿瘤产品组合向世界最大的癌症市场之一的重要扩张。该批准由中国国家药品监督管理局批准，并由开发和商业化合作伙伴BeOne Medicines宣布，适用于化疗后病情进展的广泛性小细胞肺癌（SCLC）成年患者，这是一个严重未满足需求的领域。

什么是Tarlatamab？

塔拉妥单抗在美国以Imdelltra的名义上市，旨在靶向肿瘤细胞上的δ样配体3和T细胞上的CD3，有效地引导免疫系统攻击癌症。该疗法是安进公司推进双特异性抗体的更广泛战略的一部分，双特异性是一类免疫疗法，因其比传统方法更精确地与免疫细胞结合的能力而受到关注。塔拉妥单抗早在2024年就获得了美国食品药品监督管理局的初步批准。

FDA的决定强化了塔拉妥单抗作为广泛阶段肺癌患者的公认护理标准，这些患者的疾病在一线治疗期间或之后发展。我们致力于为面临挑战性癌症的患者提供变革性药物，目前主要专注于在疾病早期和小细胞肺癌患者的早期治疗中快速开发塔拉妥单抗。

批准的依据是什么？

支持批准的临床数据突显了该疗法在难以治疗人群中的潜力。在DeLLphi-301 II期研究中，塔拉妥单抗在先前接受治疗的患者中显示出46.3%的客观反应率，中位反应持续时间为7.2个月。中位无进展生存期为5.4个月，而总生存期达到19.0个月，这表明在治疗选择仍然有限的情况下，这是一种有意义的临床益处。

安全性研究结果也与这类治疗的预期一致，细胞因子释放综合征是最常见的不良事件，发生在48.8%的患者中，尽管所有病例都是1级或2级，没有患者因治疗相关的副作用而停止治疗。3这些结果表明，除了持久的反应外，安全性可控，这种组合可以支持在临床实践中更广泛地采用。

批准的商业细节是什么？

尽管获得了批准，但包括在中国上市时间和定价在内的关键商业细节尚未披露。然而，市场潜力巨大，一些人估计，如果采用符合预期，塔拉塔单抗在全球的年销售额可能超过20亿美元。

中国对塔拉塔单抗的批准反映出跨国制药商越来越重视在国际市场，特别是在肺癌发病率仍然很高的亚洲，扩大癌症创新疗法的使用范围。对于安进来说，这一决定也加强了合作伙伴关系在引导区域监管和商业化道路方面的战略重要性。

参考资料：更新于2026年4月10日，https://www.pharmexec.com/view/amgen-tarlatamab-approved-china