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泽布替尼(Zanubrutinib)是第二代BTK抑制剂,由中国公司BeiGene(百济神州)于2012年发现。该药物在B细胞恶性肿瘤患者中的首次人体研究于2014年在澳大利亚开始,并于2015年在美国和其他国家开展了扩展队列。根据初步疗效数据,主要基于一项涉及中国复发和/或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者的单臂II期试验,并于2020年6月获得国家药品监督管理局的批准上市,商品名称为百悦泽。
泽布替尼于2019年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,其临床试验结果表明,泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤患者的总有效率为84%,目前它以商品名BRUKINSA上市,并以口服胶囊形式提供。随后批准用于治疗成人Waldenströ巨球蛋白血症、复发或难治性边缘区淋巴瘤,这些患者至少接受了一种基于抗CD20的方案。2022年10月,欧洲药品管理局(EMA)决定,泽布替尼的好处大于它的风险,因此它被授权在欧盟上市使用。
在国内上市的泽布替尼原研药已经进入医保行列,但仅限于符合适应症的患者报销,规格80mg*64粒每盒的价格可能在6千人民币左右,在海外上市的泽布替尼原研药价格较为昂贵,目前还没有泽布替尼仿制药生产上市。
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