图卡替尼/妥卡替尼在中国上市了没

时间：2025.10.22作者：医学编辑王奕 浏览次数：251

图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）是一种针对HER2阳性癌症的新一代小分子靶向药物，由美国Seagen公司研发。它属于第三代HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在分子层面上具有高度选择性，能有效抑制HER2信号通路，从而阻断癌细胞的生长和扩散。自2020年在美国获批上市以来，图卡替尼已成为HER2阳性乳腺癌和脑转移患者的重要治疗选择之一，被认为是HER2靶向治疗领域的重大突破。

截至目前，图卡替尼在中国尚未正式获批上市。根据国家药品监督管理局（NMPA）的公开注册信息，暂未有TUKYSA（妥卡替尼）获得中国上市许可的记录。这意味着目前国内医院药房和药品流通渠道中仍无合法的妥卡替尼原研药销售。虽然中国部分医疗机构已参与该药的国际多中心临床研究，但这些仅限于科研阶段，尚未进入商业化应用。值得注意的是，部分患者可能通过海外渠道获得老挝、孟加拉生产的图卡替尼仿制药，这些药物在化学结构与原研药基本一致。

从治疗角度看，图卡替尼的核心优势在于其“高选择性”靶向HER2，而几乎不影响EGFR通路，这使得患者在获得疗效的同时，出现皮疹、腹泻等副作用的风险相对较低。此外，它具有较好的血脑屏障穿透力，可用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者，这一特性在HER2药物中极具临床意义。海外研究结果显示，图卡替尼联合曲妥珠单抗及卡培他滨治疗方案显著延长了无进展生存期，并在脑转移患者中展现出良好疗效，因此被多国肿瘤学指南推荐为HER2阳性转移性乳腺癌的重要选项。

参考资料：https://www.tukysa.com/

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