Wayrilz（Rilzabrutinib）的注意事项有哪些

在Wayrilz（Rilzabrutinib）治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究中，出现了严重感染、肝毒性，包括药物性肝损伤、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、严重感染：

接受Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（包括Wayrilz）治疗的患者发生严重感染（包括细菌、病毒或真菌）的风险增加。监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。

2、肝毒性，包括药物性肝损伤

使用BTK抑制剂治疗的患者可能出现肝毒性，包括严重、危及生命和潜在致命的DILI病例。在Wayrilz对ITP患者的临床试验中，出现了肝脏转氨酶升高，并且通常是轻度至中度严重。评估基线时的胆红素和转氨酶，以及Wayrilz治疗期间的临床指征。对于在Wayrilz治疗后出现肝功能异常的患者，应更频繁地监测肝功能异常以及肝毒性的临床体征和症状。如果怀疑是DILI，就停止使用Wayrilz。

3、胚胎-胎儿毒性

根据初步动物繁殖研究的结果，当给孕妇服用Wayrilz时，可能会对胎儿造成伤害。在人类最大推荐剂量（MRHD）下，母体毒性剂量为人类暴露量的22倍[基于曲线下面积(AUC)]时，大鼠胎儿出现了不良内脏和骨骼发现，在MRHD，人类暴露量为人类暴露量的5.6倍（基于AUC）时，一只兔子胎儿出现了肾脏内脏畸形。在开始Wayrilz治疗前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。具有生殖能力的女性在接受Wayrilz治疗期间以及最终剂量后1周内使用有效的避孕方法。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB17709