格菲妥单抗使用注意事项有哪些

在格菲妥单抗（Glofitamab）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤）的临床研究中，出现了细胞因子释放综合征、神经毒性、严重感染、肿瘤爆发、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、细胞因子释放综合征（CRS）：CRS最常见的表现包括发热、心动过速、低血压、寒战和缺氧。在接受格菲妥单抗治疗的患者中，CRS发生率为70%。在装备有监控和管理CRS的设施中管理格菲妥单抗。根据格菲妥单抗递增剂量方案开始治疗，以降低CRS风险，给予治疗前药物，并确保充分水合。

患者应在完成2.5mg递增剂量的输注期间和输注后24小时内住院。在2.5mg递增剂量期间出现任何级别CRS的患者应在10mg递增剂量期间和完成后24小时内住院。对于后续剂量，先前输注出现≥2级CRS的患者应在下一次色谱柱输注期间和之后24小时内住院。在首次出现CRS迹象时，立即评估患者的住院情况，按照当前的实践指南进行管理，并实施支持性护理。

2、神经毒性：格菲妥单抗可导致严重和致命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。在接受格菲妥单抗治疗的患者中，任何级别中最常见的神经毒性为头痛、周围神经病、头晕或眩晕和精神状态改变(包括意识模糊状态、认知障碍、定向障碍、嗜睡和谵妄)。

与导致头晕或精神状态改变的其他产品同时服用格菲妥单抗可能会增加神经毒性的风险。优化伴随药物和水合作用，以避免头晕或精神状态变化。制定适当的坠落预防措施。监测患者神经毒性的体征和症状，进行评估，并提供支持性治疗。对出现神经毒性(如震颤、头晕或可能立即损害认知或意识的不良反应)的患者进行评估，包括潜在的神经病学评估。建议受影响的患者避免驾驶和/或从事危险的职业或活动，如操作重型或潜在危险的机器，直到神经毒性完全消除。

3、严重感染：格菲妥单抗可导致严重或致命的感染。更高级别的感染是新冠肺炎感染，包括新冠肺炎肺炎和败血症，还会出现发热性中性粒细胞减少。格菲妥单抗不应用于活动性感染的患者。根据指南进行抗菌预防。在格菲妥单抗治疗前和治疗期间监测患者的感染情况，并进行适当治疗。

4、肿瘤爆发：格菲妥单抗可导致严重的肿瘤恶化，表现包括淋巴瘤病变部位的局部疼痛和肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸困难。在初始治疗期间，应密切监测位于气道或重要器官附近的巨大肿瘤或疾病患者。监测由于肿瘤爆发继发的质量效应而导致的压迫或阻塞的体征和症状，并采取适当的治疗措施。直到肿瘤消退后才使用本品。

5、胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制，格菲妥单抗在孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖能力的女性在使用格菲妥单抗治疗期间以及最后一次给药后的1个月内使用有效的避孕方法。

参考资料：https://www.drugs.com/glofitamab.html

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