坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一种靶向CD19的重组人源化单克隆抗体，目前主要联合来那度胺（lenalidomide）用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。作为一种新型免疫治疗药物，Tafasitamab在临床应用中疗效确切、耐受性良好，但仍有一些关键禁忌和使用注意事项需在治疗前后严密监控，以确保患者安全、疗效最大化。以下将从禁忌人群、风险控制、药物相互作用、治疗管理等方面系统介绍。
一、明确禁忌人群：避免风险人群用药
1.活动性感染患者禁用
在治疗前，若患者存在未控制的活动性感染（如细菌性肺炎、尿路感染、乙肝活动期、带状疱疹等），应暂缓使用Tafasitamab。由于该药具免疫抑制效应，会显著增加感染风险，导致原有感染恶化或继发机会性感染，尤其在联合来那度胺治疗时更需谨慎。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用
目前尚无足够的临床数据评估Tafasitamab对胎儿及婴儿的影响，但其为免疫调节药物，可能对胎儿发育造成潜在损害。因此，孕妇禁止使用本品，哺乳期也应避免用药。育龄女性应在用药前进行妊娠测试，并全程采取有效避孕措施。
3.对药物成分过敏者禁用
如患者对Tafasitamab或其辅料（包括药物稀释所需的成分如生理盐水）存在过敏反应史，应避免使用该药。首次输注时应特别关注输注相关反应，以便及时识别过敏风险。
二、免疫系统相关注意事项
1.CD19靶点表达需确证
Tafasitamab专门靶向B细胞表面抗原CD19，因此患者在接受治疗前应通过免疫组化或流式细胞术明确肿瘤细胞是否表达CD19。若CD19表达阴性，则不推荐使用Tafasitamab治疗。
2.注意继发性B细胞缺乏风险
长期使用Tafasitamab可能导致正常B细胞的耗竭，从而造成继发性免疫功能低下，表现为低丙种球蛋白血症、反复感染等。治疗期间需定期监测免疫球蛋白水平，并在必要时使用免疫球蛋白替代治疗。
3.警惕HBV再激活
在接受CD19单抗治疗的患者中，乙肝病毒再激活风险增加，特别是HBsAg阳性或HBcAb阳性者。因此治疗前应进行乙肝病毒相关指标筛查，并在需要时给予预防性抗病毒治疗（如恩替卡韦），直至疗程结束后6个月。
三、输注相关反应与管理
Tafasitamab通过静脉输注给药，输注期间可能引发输注相关反应（IRR），尤其在首次输注时更为常见，可能表现为发热、寒战、皮疹、气促、低血压等。
预防措施包括：
给予抗组胺药（如苯海拉明）、解热药（如扑热息痛）或糖皮质激素预处理；
建议首次输注时间延长至90分钟以上，以观察不良反应；
一旦发生IRR，应立即暂停输注并对症处理，反应缓解后可在降低输注速度下继续输注。
四、药物相互作用与联合用药注意
Tafasitamab常与来那度胺联合使用，但需注意与其他免疫抑制剂、细胞毒药物或靶向药物同时使用时的相互作用问题。例如：
与来那度胺联合使用时毒性增强
联合使用时血液学毒性（如中性粒细胞减少、血小板减少）更为常见，应密切监测血常规，适时调整来那度胺剂量。
避免与其他强免疫抑制剂合用
如类固醇、JAK抑制剂、BTK抑制剂等，合用可能进一步抑制免疫功能，增加感染风险。
慎用肝酶诱导/抑制剂
虽然Tafasitamab非肝酶代谢为主，但长期使用其他肝药酶相关药物（如苯妥英、利福平）可能间接影响其药效或毒性，应咨询医师评估风险。
五、治疗期间监测与管理建议
为了安全有效使用Tafasitamab，建议在治疗期间执行以下监测措施：
每周血常规检查，特别在治疗前6~8周内，监测白细胞、血小板和中性粒细胞；
每1~2个月检测肝肾功能、免疫球蛋白水平；
每2~3个月评估疗效（CT、PET-CT、LDH），评估肿瘤是否稳定、缩小或进展；
警惕神经系统异常、眼部不适等罕见不良反应，及时报告医生处理。
六、治疗中断与再启动的注意事项
如因副作用（如Ⅲ级中性粒细胞减少或严重感染）中断Tafasitamab治疗，建议待患者恢复到可接受状态（如中性粒细胞>1.0×10⁹/L）后再恢复输注，同时重新评估是否需要减量或延长给药间隔。不可随意自行停药或延迟用药，以免影响治疗效果。
坦昔妥单抗作为一款新型靶向CD19的免疫药物，在淋巴瘤治疗中提供了除化疗外的重要手段。尽管疗效确切，但其使用过程中的禁忌与注意事项不可忽视。合理筛查适用人群、严格监测副作用、科学管理并发症、避免不合理联合用药，是保障治疗效果与患者安全的核心策略。患者应在专业血液肿瘤医生指导下规范用药，确保最大疗效并降低风险。随着真实世界数据的不断积累和临床经验的丰富，Tafasitamab的治疗管理将更加精准和成熟。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/
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