埃纳妥单抗的完整官方说明书内容

埃纳妥单抗（Elranatamab）商品名为ELREXFIO，是一种创新型双特异性抗体疗法，专门用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成人患者。该药物的研发聚焦于靶向BCMA（B细胞成熟抗原）与CD3，利用T细胞对恶性浆细胞进行靶向杀伤，是近年来在血液肿瘤领域颇具前景的免疫治疗新药之一。ELREXFIO已在欧美地区获得有条件批准，其靶向特性和临床疗效引起了医学界的广泛关注。

一．适应症说明：

埃纳妥单抗主要适用于治疗接受过至少四线疗法后的成人多发性骨髓瘤患者，这些既往治疗方案需包括蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）、免疫调节剂（如来那度胺）以及CD38靶向单克隆抗体（如达雷妥尤单抗）。针对这类高度耐药的患者群体，传统治疗手段常常疗效有限，而埃纳妥单抗的BCMA/CD3双靶点机制则有望显著提升治疗反应率，并延长无进展生存期。

二．用法用量解析：

1、初始递增剂量阶段（首轮治疗准备）

第1天：给予12mg皮下注射，称为第一递增剂量；

第4天：给予32mg皮下注射，作为第二递增剂量；

第8天：正式开始标准治疗剂量76mg皮下注射，此为首剂完整治疗。

这种逐步递增的给药方式的目的是为了控制和预防细胞因子释放综合征（CRS）及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），这两种副作用在双特异性抗体治疗中较为常见，因此第1剂后建议住院观察48小时，第2剂后建议住院24小时。

2、维持治疗阶段（长期疗效巩固）

第9天至第24周：每周皮下注射76mg；

第25周起：如果治疗有效，患者可将注射频率减少至每两周一次，每次仍为76mg，持续用药直到出现疾病进展或无法耐受的毒性反应。

这种双阶段治疗策略既确保了药效的持续性，也为长期用药的患者带来更佳的依从性和生活质量保障。

三、给药方式与特别注意事项：

埃纳妥单抗仅限皮下注射，禁止采用静脉或肌肉注射方式，以避免不良药代动力学反应和不良事件。每一次递增剂量之前，必须根据说明书指导联合使用糖皮质激素（如地塞米松）、抗组胺药（如苯海拉明）和退热药（如对乙酰氨基酚），以有效降低CRS等不良免疫反应的发生率。

四、中断治疗后的管理：

如果患者因毒性反应而中断治疗，在重新开始时不应直接恢复至原剂量，而需重新遵循递增剂量策略，即再次从12mg→32mg→76mg的过程逐步过渡。这种方式可以有效降低再次用药时的免疫风险，确保安全性。

埃纳妥单抗作为一种BCMA/CD3双特异性T细胞接合剂，具备针对性强、疗效迅速、安全性可控的特点，是当前复发或难治性多发性骨髓瘤患者的重要治疗选择之一。说明书中的递增剂量设计、皮下注射路径以及CRS预防措施的设置，体现了现代靶向免疫疗法对安全性与疗效的高度权衡。随着免疫治疗在血液恶性肿瘤中的不断突破，埃纳妥单抗有望成为未来多发性骨髓瘤治疗标准方案的重要组成部分，特别适合分子特征明确、传统疗法耐药的患者人群。

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/elranatamab.html

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