塞尔帕替尼(Selpercatinib),商品名为Retevmo,是一种靶向RET基因突变的口服酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌。该药最初由美国生物技术公司Loxo Oncology开发,该公司专注于研发针对特定基因突变的精准癌症疗法。2019年,Eli Lilly(礼来公司)以约80亿美元收购了Loxo Oncology,从而获得了塞尔帕替尼的全球开发和商业化权利。
2020年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准塞尔帕替尼用于治疗携带RET基因融合的晚期NSCLC和甲状腺癌患者,成为首个获批用于RET驱动癌症的靶向药物。此后,塞尔帕替尼在多个国家和地区获得批准,扩大了其适应症范围,包括用于治疗RET融合阳性的实体瘤患者。
在中国市场,塞尔帕替尼由礼来公司与信达生物(Innovent Biologics)合作开发和商业化。2022年10月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了塞尔帕替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC和甲状腺癌患者。根据双方的合作协议,信达生物负责塞尔帕替尼在中国大陆的进口、定价、市场推广和销售等事务。
此外,塞尔帕替尼的仿制药也在一些国家上市。例如,老挝的BigBear Pharmaceutical生产了一种名为SEPADX的塞尔帕替尼仿制药,规格为40mg胶囊,用于治疗RET融合阳性的NSCLC和甲状腺癌患者。该仿制药为患者提供了更为经济的治疗选择。
参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Selpercatinib
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