玛贝兰妥单抗（Belantamab）在英国重新获批上市，联合疗法显著延长多发性骨髓瘤患者生存期

2025年4月，葛兰素史克（GSK）宣布，其研发的抗体-药物偶联物（ADC）——玛贝兰妥单抗（Belantamab Mafodotin，商品名Blenrep）已成功获得英国药品和保健品管理局（MHRA）的上市批准。这项批准将为曾接受过至少一种前期治疗的多发性骨髓瘤患者提供全新的治疗选择，特别适用于一线治疗后病情发生进展的患者人群。

此次MHRA批准Blenrep与两种不同方案联合使用：一是与硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone）联合治疗，用于至少接受过一次治疗的患者；二是与泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松联合使用，适用于先前接受过来那度胺等治疗方案的患者。值得注意的是，这是全球首次有国家正式批准Blenrep用于此类治疗环境。目前，这一联合方案也正在包括美国、欧盟、中国、日本、加拿大和瑞士在内的多个国家和地区接受监管审评。

Blenrep是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC药物，它的工作机制与传统治疗方案有所不同。通过将单克隆抗体与细胞毒性药物偶联，Blenrep能够精准识别并杀伤表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而在不依赖住院治疗或复杂预处理方案的前提下发挥抗肿瘤作用。该药物在此之前已经作为三线及以上治疗方案在多个国家获批，但因验证性试验未达预期，于2023年自愿撤回市场。如今，凭借新一轮临床试验数据证明其在早期复发人群中的显著效果，Blenrep再度迎来突破性进展。

新批准的基础来源于两项关键的III期临床研究——DREAMM-7和DREAMM-8。这两项试验分别验证了Blenrep与不同联合药物在复发或难治性多发性骨髓瘤中的疗效。DREAMM-7研究中，Blenrep与硼替佐米及地塞米松联合使用的治疗组显示出明显优势，其无进展生存期（PFS）中位数达到36.6个月，几乎是对照组达雷妥尤单抗组合的两倍（13.4个月），并且死亡风险降低了42%，三年生存率从60%提升至74%。

在DREAMM-8试验中，研究人员将Blenrep与泊马度胺和地塞米松联用，并与硼替佐米组进行对比。在近22个月的中位随访中，Blenrep联合治疗组尚未达到中位PFS，这通常代表疾病控制更加持久，而对照组的中位PFS为12.7个月。两项研究均表明，Blenrep组合的安全性与其既往已知的不良反应基本一致，没有观察到新的严重安全问题，说明其耐受性较好，适合长期治疗。

随着此次在英国的重新上市，Blenrep不仅为多发性骨髓瘤的治疗提供了创新选择，也标志着BCMA靶向疗法在骨髓瘤治疗领域的重要地位正在不断加强。未来，随着更多国家的审批结果出炉，该疗法有望更广泛地造福全球患者。

参考资料：BLENREP (belantamab mafodotin) combinations approved by UK MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma’, press release. GSK plc; published 17 April 2025.

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