马吉妥昔单抗是进口药还是国产药

马吉妥昔单抗（margetuximab-cmkb）是一种由美国MacroGenics公司原创研发的HER2靶向治疗药物，其商品名为Margenza，是一种典型的进口原研药。该药于2020年在美国首先获得FDA批准，用于治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌，尤其适用于已接受过至少两种抗HER2治疗方案但仍出现疾病进展的患者。作为HER2抗体家族的新成员，马吉妥昔单抗在结构上相较于曲妥珠单抗进行了优化，特别是其Fc段的改造使其更易被天然免疫细胞识别，从而提高抗体介导的免疫杀伤效应（ADCC），这在部分曲妥珠单抗疗效不佳的患者中显示出新的临床价值。

目前马吉妥昔单抗原研药版本已在中国获得批准上市，商品名为麦甘乐，但由于其为近期刚引入的进口药物，国内使用尚处于初期阶段，因此价格尚未完全明确，且尚未进入国家医保目录。这意味着患者若选择使用该药物，需承担全额费用，且需要通过具备进口药品资质的医疗机构或药房进行获取。随着更多真实世界数据的积累，未来该药物或有可能参与医保谈判，实现更广泛的临床可及性。

至于国产版本，目前中国尚无马吉妥昔单抗的仿制药或生物类似药获批上市。考虑到该药为改良型抗体药物，其结构和机制具有一定专利壁垒和技术难度，国产药企若希望研发生物类似药，需完成复杂的临床等效性验证，并通过NMPA（国家药监局）的审批流程。通常此类药物从研发到上市周期较长，即便已有企业进行布局，短期内仍难以实现商业化。

参考资料：https://www.margenza.com/

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