派安普利单抗（Penpulimab）是一种针对PD-1受体的人源化IgG1亚型单克隆抗体。它通过阻断PD-1通路，解除T细胞抑制，增强机体免疫系统对肿瘤的清除能力。与传统PD-1抑制剂不同，派安普利单抗经过Fc段工程优化，降低了ADCC和CDC效应，从而有望减少免疫相关不良反应，提高治疗的安全性。
一、在中国的上市情况
派安普利单抗首次于2021年8月在中国获得国家药品监督管理局批准。初次获批的适应症是治疗经过至少二线系统性治疗后复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人患者。这标志着派安普利单抗正式进入临床应用，为中国cHL患者群体提供了新的免疫治疗选择。
二、在美国的上市情况
2025年4月，派安普利单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗非角质化鼻咽癌（NPC）。这是派安普利单抗在国际市场的重要突破，也体现了其全球临床开发策略的成功。此项批准基于临床研究中展示的优异疗效和可控的安全性，尤其针对复发或转移性疾病患者。
三、扩展适应症进展
除了霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，派安普利单抗也在积极拓展适应症。2023年1月，中国国家药监局批准了派安普利单抗联合化疗用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。该批准基于临床试验中显示的较高无进展生存期（PFS）和良好耐受性，进一步拓宽了派安普利单抗在实体瘤治疗领域的应用范围。
参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Penpulimab
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