莱博雷生（lemborexant）的说明书简介及上市情况

一、名称：lemborexant、DAYVIGO、莱博雷生、达卫眠

二、适应症：

莱博雷生（lemborexant）适用于治疗失眠（insomnia）的成年患者，其特点是睡眠开始和/或睡眠维持困难。

三、用法用量：

1、剂量信息：莱博雷生的推荐剂量为5mg，每晚不超过一次，睡前服用，在计划的觉醒时间之前至少剩余7小时。根据临床反应和耐受性，剂量可增加至最大推荐剂量10mg。如果随餐服用或饭后不久服用，入睡时间可能会延迟。

2、剂量调整：

（1）与CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂同时使用：

1）与强或中度CYP3A抑制剂合用：避免将莱博雷生与强效或中度CYP3A抑制剂同时使用。

2）与弱CYP3A抑制剂联合给药：与弱CYP3A抑制剂合用时，莱博雷生的最大推荐剂量为5mg，每晚不超过一次。

3）与强或中等CYP3A诱导剂共同给药：避免将莱博雷生与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。

（2）肝功能损害患者

1）中度肝功能损害患者的莱博雷生最大推荐剂量为5mg，每晚不超过一次。

2）严重肝功能损害的患者不建议使用莱博雷生。

四、不良反应：

在莱博雷生的临床研究中，常见的不良反应包括嗜睡或疲劳(嗜睡、嗜睡、疲劳和行动迟缓)、头痛和噩梦或异常梦；不太常见的不良反应包括睡眠麻痹和催眠幻觉。

五、供应和储存：

莱博雷生片剂有5mg、10mg的形式存在，可储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

六、禁忌：

嗜睡症患者禁用莱博雷生。

七、作用机制：

莱博雷生治疗失眠的作用机制被认为是通过食欲素受体的拮抗作用。食欲素神经肽信号系统在失眠中发挥作用。阻断促醒神经肽食欲素A和食欲素B与受体OX1R和OX2R的结合被认为抑制了唤醒驱动。

八、用药过量：

莱博雷生用药过量的临床经验有限。在临床药理学研究中，健康患者服用多剂量高达75mg（最大推荐剂量的7.5倍）的莱博雷生后，嗜睡频率呈剂量依赖性增加。对于过量的莱博雷生没有特效解毒剂。在用药过量的情况下，应使用任何用药过量管理的标准医疗实践。在管理用药过量时，提供支持性护理，包括密切的医疗监督和监测，并考虑多种药物参与的可能性。

九、上市情况：

2019年12月，莱博雷生获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市；2020年1月，莱博雷生在日本上市，商品名为DAYVIGO；2021年6月，在中国香港上市出售，商品名为达卫眠。目前在欧盟、中国暂未批准上市。

参考资料：https://www.drugs.com/dayvigo.html

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