吉三代/丙通沙中文说明书详解：患者必读的用药指南与注意事项

吉三代/丙通沙（Epclusa）是一款广谱抗病毒药物，由吉利德（Gilead）公司研发，适用于治疗所有基因型（1-6型）慢性丙型肝炎（HCV）。作为一种口服、固定剂量的复方制剂，吉三代由索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）和维帕他韦（Velpatasvir，100mg）组成，其主要作用机制是抑制HCV病毒的RNA复制，从而达到病毒清除的效果。吉三代的疗效已在全球多个临床试验中得到验证，被广泛应用于不同类型的丙肝患者，包括肝硬化患者和之前接受过治疗但未治愈的患者。

一、适应症

吉三代适用于以下几类患者：

1、慢性丙型肝炎（HCV）感染者：涵盖所有HCV基因型（1-6型），包括初治患者和经治患者。

2、代偿期肝硬化（Child-Pugh A）患者：无需额外联合其他药物，即可达到较高的病毒清除率。

3、失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C）患者：通常需要联合利巴韦林（Ribavirin）以提高治愈率并降低疾病进展风险。

4、HCV合并HIV共感染者：Epclusa可作为优选治疗方案，但需注意与抗HIV药物的相互作用。

二、用法用量

吉三代的标准剂量为每日1片（400mg索磷布韦+100mg维帕他韦），口服，不得咀嚼或掰开药片，建议每天在相同时间服用，以维持稳定的血药浓度。不同患者的推荐疗程如下：

1、无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代，疗程12周。

2、失代偿期肝硬化患者：吉三代联合利巴韦林，疗程12周，具体剂量需根据患者体重调整。

如果漏服药物，应尽快补服，若距离下一次服药时间较近，则跳过漏服的剂量，避免双倍服用。

三、治疗前检查

在使用吉三代前，医生通常会建议患者进行以下检查，以确保疗效并减少风险：

1、HCV RNA定量检测：确认病毒载量，以便评估治疗效果。

2、HCV基因分型：尽管吉三代适用于所有基因型，但基因分型仍可提供额外的治疗决策依据。

3、肝功能检查（ALT、AST、胆红素、白蛋白、INR）：评估肝损伤程度，判断是否存在肝硬化。

4、肾功能检查（肌酐、GFR）：部分丙肝患者可能存在肾功能损害，需要密切监测。

四、服药注意事项

1、避免与抗酸药同服：维帕他韦的吸收受胃酸影响，建议避免同时服用质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑）。若必须使用抗酸药，应至少间隔4小时。

2、慎用与其他药物合用：吉三代的代谢涉及CYP3A4酶，与某些药物（如卡马西平、苯妥英、利福平等CYP3A4诱导剂）合用可能降低疗效，需咨询医生调整方案。

3、不推荐与其他HCV治疗药物联合使用：吉三代已被证明是单药治疗丙肝的有效方案，通常不需要与其他抗病毒药物（如索非布韦单独使用或其他NS5A抑制剂）联合。

4、肝硬化患者需密切监测：对于肝硬化患者，治疗期间应定期复查肝功能，以观察病情变化并防止潜在的肝衰竭风险。

五、常见副作用

吉三代总体耐受性良好，但部分患者可能出现以下不良反应：

1、轻度副作用：头痛、疲劳、恶心、食欲下降、腹泻等，一般无需特殊处理。

2、较严重副作用：贫血（尤其是合并使用利巴韦林时）、皮疹、肝酶升高等，如症状明显，应及时就医。

3、罕见但严重的不良反应：如果患者同时感染乙型肝炎（HBV），使用吉三代可能引起HBV再激活，导致严重的肝炎甚至肝衰竭，因此在治疗前应筛查HBV感染情况。

六、疗效评估

吉三代的疗效通常通过SVR（持续病毒学应答）来评估，即治疗结束后12周（SVR12）或24周（SVR24）病毒RNA持续未检测到。临床数据显示：对于无肝硬化患者，吉三代的SVR12可达98%以上。对于代偿期肝硬化患者，SVR12接近95-98%。对于失代偿期肝硬化患者（联合利巴韦林），SVR12可达86-94%。

七、特别人群用药指导

妊娠与哺乳期妇女：目前尚无足够的研究证明吉三代对孕妇和胎儿的安全性，建议孕妇慎用。如必须治疗，应权衡利弊，并在医生指导下使用。此外，哺乳期妇女使用吉三代时应考虑停止哺乳。

儿童与老年人：吉三代已获批用于3岁及以上的儿童，但具体剂量需根据体重调整。对于老年患者，尽管药代动力学变化较小，但仍需关注肝肾功能变化对药物代谢的影响。

HIV合并丙肝患者：吉三代在HIV/HCV共感染者中同样有效，但需注意与抗HIV药物的相互作用，如替诺福韦（TDF）可能增加肾损伤风险。

参考资料：https://www.epclusa.com/

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