中国国家医疗产品管理局（NMPA）已批准佐妥昔单抗（Zolbetuximab）-Vyloy联合含氟嘧啶和铂的化疗方案用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤为Claudin18.2 (CLDN18.2)阳性。监管决定得到了3期SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）试验数据的支持。
大约35%的晚期和转移性胃癌和GEJ癌的中国患者患有阳性表达CLDN18.2的肿瘤。通过用佐妥昔单抗特异性靶向这一生物标志物，我们能够刺激选择性细胞死亡，减少肿瘤中CLDN18.2阳性细胞的总数，NMPA批准佐妥昔单抗为中国一线使用提供了一种新的精准药物，支持了推动癌症护理进步和创新的持续雄心。
2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗方案用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤经FDA批准的试验确定为CLDN18.2阳性。
一、SPOTLIGHT实验数据
来自全球、随机、安慰剂对照、双盲SPOTLIGHT研究的结果显示，与安慰剂加化疗相比，佐妥昔单抗加化疗产生了具有统计学意义的进展或死亡风险降低（HR，0.75，95%CI 0.60-0.94；P=0.0066）。接受佐妥昔单抗联合化疗的患者（n=283）的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月（95%CI，8.90-12.48），而接受安慰剂联合化疗的患者（n=282）的PFS为8.67个月（95%CI，8.21-10.28）。佐妥昔单抗组的估计12个月和24个月PFS率分别为49%（95%CI，42%-55%）和24%（95%CI，17%-32%）。在安慰剂组，这些比率分别为35%（95%CI，28%-42%）和15%（95%CI，9%-22%）。
该研究包括至少18岁的CLDN18.2阳性、HER2阴性、以前未治疗、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者。CLDN18.2阳性定义为至少75%的肿瘤细胞显示中等至强的膜CLDN18染色，通过中央免疫组织化学测定。其他关键入选标准包括根据RECIST 1.1标准的放射学可评估疾病、ECOG表现状态为0或1，以及适当的器官功能。按照RECIST 1.1标准的PFS作为试验的主要终点。关键次要终点包括总生存期（OS）和确诊恶化的时间。
一、GLOW实验数据
在全球、随机、双盲、安慰剂对照GLOW试验中，接受佐妥昔单抗加CAPOX治疗的患者（n=254）的中位PFS为8.21个月（95%CI，7.46-8.84），而接受安慰剂加CAPOX治疗的患者（n=253）的中位PFS为6.8个月（95%CI，6.14-8.08）（HR，0.687；95%CI，0.544-0.866；P=0.0007）。在实验组，12个月和24个月的PFS率分别为35%和14%。安慰剂组的这两个比率分别为19%和7%。
研究者招募了先前未经治疗、局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ腺癌患者，CLDN18.2阳性，HER2阴性。CLDN18.2阳性的定义反映了SPOTLIGHT试验标准。患者还需要ECOG表现状态为0或1。PFS是试验的主要终点。次要终点包括OS、确诊恶化的时间、总体反应率、反应持续时间、安全性和患者报告的结果。
三、安全性数据
SPOTLIGHT和GLOW的研究结果显示，佐妥昔单抗组和安慰剂组之间严重治疗中出现的不良反应（TEAE）的发生率相似。使用佐妥昔单抗治疗的患者中最常见的任何级别的teae包括恶心、呕吐和食欲下降。
全球3期GLOW试验中约30%的患者来自中国大陆。这项研究的结果表明，佐妥昔单抗联合化疗为CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌和GEJ癌患者提供了显著的生存益处。对中国亚组数据的分析表明，中国胃癌[患者]在生存和生活质量方面受益匪浅。NMPA批准了佐贝妥昔单抗，这将为中国晚期胃癌患者提供一种有价值和有效的一线治疗选择。
参考资料：https://www.onclive.com/view/zolbetuximab-plus-chemo-wins-approval-in-china-for-cldn18-2-advanced-gastric-gej-adenocarcinoma
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