达拉非尼/达拉菲尼的说明书详解：适应症、用法用量及注意事项

达拉非尼/达拉菲尼（Dabrafenib）是一种BRAF抑制剂靶向药物，主要用于治疗BRAF V600突变阳性的多种恶性肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、未分化甲状腺癌以及某些儿童实体瘤和低级别神经胶质瘤（LGG）。作为一种高效且精准的抗癌药物，达拉非尼在临床应用中展现了显著的疗效。本文将从适应症、用法用量、副作用及注意事项等方面，为您详细解析达拉非尼的使用指南，帮助患者更好地了解这一药物。

一、适应症

达拉非尼主要用于以下疾病：

1、不可切除或转移性BRAF V600E突变黑色素瘤：达拉非尼单药或与曲美替尼（Trametinib）联合使用，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2、完全切除后累及淋巴结的BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗：联合曲美替尼可降低复发风险。

3、BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：联合曲美替尼能够有效抑制肿瘤进展，并改善患者的生活质量。

4、局部进展或转移性BRAF V600E突变的未分化甲状腺癌：用于无满意局部治疗方案的患者。

5、BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤：适用于成人和6岁及以上儿童患者，尤其是先前治疗无效或无替代方案的患者。

6、1岁及以上BRAF V600E突变的低级别神经胶质瘤（LGG）：用于需要全身治疗的儿童患者。

需要注意的是，达拉非尼不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤、野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF未分化甲状腺癌患者。

二、用法用量

达拉非尼的推荐剂量为150mg，每日两次（间隔约12小时），口服服用。胶囊需在饭前1小时或饭后2小时服用，以确保最佳吸收效果。常见规格包括50mg和75mg的胶囊，每盒通常含60粒或120粒，以满足患者一个月的用药需求。若患者漏服一剂，应在记起时立即补服，但若距离下次服药时间不足6小时，则跳过漏服剂量，避免双倍服用。

三、副作用及管理

达拉非尼的常见副作用包括发热、皮疹、头痛、关节疼痛和乏力。大多数副作用为轻度至中度，可通过对症治疗缓解。例如，发热患者可使用退热药物（如对乙酰氨基酚）并增加水分摄入；皮疹患者可使用保湿护肤品或局部药物治疗。然而，部分患者可能会出现严重副作用，如心肌病、视网膜静脉阻塞或新发皮肤癌，需定期监测并及时处理。

四、注意事项

1、用药监测：患者在使用达拉非尼期间应定期进行血常规、肝功能和心电图检查，以监测药物的疗效和安全性。对于黑色素瘤患者，还需定期进行皮肤检查，以早期发现新发皮肤癌。

2、药物相互作用：达拉非尼可能与其他药物发生相互作用，影响其疗效或增加副作用风险。例如，与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用可能增加达拉非林的血药浓度，而与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用可能降低其血药浓度。因此，患者在使用达拉非尼期间应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和草药制剂。

3、特殊人群用药：孕妇、哺乳期妇女及肝功能不全患者需谨慎使用达拉非尼，应在医生的指导下权衡利弊后决定是否用药。。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB08912

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