注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）商品名Ziihera，2024年11月，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批，主要用于治疗HER2阳性的不可切除或转移性胆道癌。这种药物是一种双特异性抗体，能够同时靶向HER2受体的两个非重叠位点，具有独特的机制和优势。HER2是一种在多种癌症中高表达的致癌蛋白，与肿瘤的发生和发展密切相关。
注射用泽尼达妥单抗的批准是基于HERIZON-BTC-01临床试验的积极结果，该试验显示出52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。这一结果表明，注射用泽尼达妥单抗对先前接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者具有显著的临床效益。FDA的加速审批意味着这一治疗方案能更快地推向市场，以满足未被满足的医疗需求，但后续的广泛研究将决定其持续使用的有效性和安全性。
作为一种靶向治疗，泽尼达妥单抗不同于传统的化疗，采用的是每两周静脉输注的方式。这一给药频率为患者提供了便利，也可能减少某些传统化疗带来的副作用。泽尼达妥单抗通过结合HER2受体的两个细胞外位点，促使肿瘤细胞表面受体的减少，从而引发一系列免疫反应，包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用，最终实现抑制肿瘤生长和诱导肿瘤细胞死亡的效果。
总体而言，注射用泽尼达妥单抗的上市为HER2阳性的胆道癌患者带来了新的希望，标志着医学在癌症治疗领域的进一步发展。
参考资料：https://www.drugs.com/ziihera.html
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