注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera的注意事项有哪些

在注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera治疗HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的临床研究中，出现了胚胎-胎儿毒性、左心室功能障碍、输液相关反应、腹泻等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、胚胎-胎儿毒性：根据作用机制，注射用泽尼达妥单抗在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。没有关于怀孕期间使用此药的人类或动物数据。在文献报道中，妊娠期间使用HER2定向抗体导致羊水过少和羊水过少序列病例，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

在注射用泽尼达妥单抗开始之前，核实具有生殖潜力的女性的怀孕状况。告知孕妇和具有生殖潜力的女性，在怀孕期间或受孕前4个月内接触此药可能会导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性在使用药物治疗期间以及服用最后一剂给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

2、左心室功能障碍：注射用泽尼达妥单抗可导致左心室射血分数降低(LVEF)。临床研究中，首次出现左心室功能障碍的中位时间为5.6个月，70%的患者左心室功能障碍消失。在开始注射用泽尼达妥单抗之前和治疗期间定期评估LVEF。对于基线射血分数低于50%的患者，注射用泽尼达妥单抗的安全性尚未确定。

3、输液相关反应：注射用泽尼达妥单抗可导致输液相关反应（IRRs）。在临床研究中，28%的患者在给药的第一天出现IRRs，97%的IRR在一天内解决。在每次使用注射用泽尼达妥单抗之前，给予术前用药以预防潜在的IRRs。在注射用泽尼达妥单抗给药期间以及输注完成后根据临床指征，监测患者的IRR体征和症状。准备好可立即使用的治疗IRRs的药物和急救设备。

如果出现IRR，减慢或停止输液，并进行适当的医疗管理。在恢复治疗前，监测患者，直到症状和体征完全消失。对于反复出现严重或危及生命的输注相关反应的患者，应永久停用注射用泽尼达妥单抗。

4、腹泻：注射用泽尼达妥单抗可导致严重腹泻。如果出现腹泻，根据临床指征进行止泻治疗。根据临床指征进行诊断试验，以排除腹泻的其他原因。根据严重程度停用或永久停用注射用泽尼达妥单抗。

因此，医生在开具该药物时应详细评估患者的整体健康状况，并进行相应的监测与管理，以确保患者安全并最大化治疗效果。同时，患者在使用该药物期间，也应保持与医务人员的沟通，及时报告任何不适，以便于迅速采取措施，保障治疗过程中的安全性与有效性。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae5d9425-fae5-4541-a158-150998343348##

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