福坦替尼（Fostamatinib）上市了吗？

福坦替尼（Fostamatinib）于2018年4月在美国被批准用于医疗用途，用于治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者，尤其是对既往治疗反应不足的患者，商品名为Tavliesse。随后，该药物于2020年1月在欧盟被批准用于医疗用途，以Tavlesse进行销售。

该药物的批准主要基于两项双盲安慰剂对照临床试验，分别为FIT-1（NCT02076399）和FIT-2（NCT02076412），这两项研究共涵盖150名成年患者。这些患者均为对先前治疗（包括皮质类固醇、免疫球蛋白、脾切除术及血小板生成素受体激动剂等）反应不足的慢性ITP患者。疗效的评估主要依赖于稳定的血小板反应，即在第14至24周之间的6次就诊中，至少4次的血小板计数达到50*10^9/L以上。

在FIT-1试验中，接受福坦替尼治疗的患者中，有18%（n=9）表现出稳定的血小板反应，而接受安慰剂的患者则没有（0%，n=0，p=0.03）。FIT-2试验的结果显示，分别有16%（n=8）和4%（n=1）的患者出现稳定的血小板反应，尽管该差异未达到统计学显著（p=0.26）。在FIT-3（NCT 02077192）扩展研究中，23%（n=10）的新暴露于福坦替尼的患者也观察到稳定的反应。这些研究都表明，福坦替尼能够有效地提供持久的血小板反应，为那些对其他治疗方法效果不佳的患者提供了新的希望。

尽管福坦替尼在ITP患者中显示出一定的疗效，但也需注意其可能带来的严重副作用。这些副作用可以通过适当的预防措施及剂量调整来控制。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fostamatinib-tablets-itp

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