Vyloy（zolbetuximab-clzb）的疗效怎么样

Vyloy（zolbetuximab-clzb）适用于与含氟嘧啶和铂的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性胃或胃食管结合部腺癌成人的一线治疗，其肿瘤经FDA批准的试验确定为紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）阳性。

在试验SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）中评估了疗效。两项试验均为随机（1:1）、双盲、多中心试验，纳入CLDN18.2阳性的晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃或GEJ腺癌患者。两项试验中的主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由独立审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。总生存期（OS）是额外的疗效结果指标。

在SPOTLIGHT中，565名患者随机接受Vyloy联合mFOLFOX6化疗或安慰剂联合mFOLFOX6化疗。Vyloy/化疗组的中位PFS为10.6个月（95%置信区间[CI]：8.9-12.5），安慰剂/化疗组为8.7个月（95%CI：8.2-10.3）（风险比[HR]0.751；95%CI：0.598-0.942]；单侧p值=0.0066）。中位OS分别为18.2个月（95%CI：16.4-22.9）和15.5个月，（95%CI：3.5-16.5）（HR 0.750；95%CI：0.601，0.936；单侧p值=0.0053）。

在GLOW，507名患者随机接受Vyloy联合CAPOX化疗或安慰剂联合CAPOX化疗。Vyloy/化疗组的中位PFS为8.2个月（95%CI：7.5-8.8），安慰剂/化疗组为6.8个月（95%CI：6.1-8.1）（风险比[HR]0.687；95%CI：0.544-0.866；单侧p值=0.0007）。中位OS分别为14.4个月（95%CI：12.3-16.5）和12.2个月（95%CI：10.3-13.7）（HR0.771；95%CI：0.615-0.965；单侧p值=0.0118）。

SPOTLIGHT试验中最常见的严重不良反应（≥2%）是呕吐、恶心、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞下降、腹泻、肠梗阻、发热、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降和败血症。GLOW试验中最常见的严重不良反应（≥2%）是呕吐、恶心、食欲下降、血小板计数减少、上消化道出血、腹泻、肺炎、肺栓塞和发热。

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