吡非尼酮/艾思瑞片的中文说明书一览表

一、名称：吡非尼酮、Pirfenidone、艾斯瑞、Esbriet、Pirespa

二、适应症：

吡非尼酮片/艾思瑞（Pirfenidone）适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

三、用法用量：

1、用药前：在开始使用吡非尼酮治疗之前进行肝功能测试。

2、推荐剂量：吡非尼酮的推荐日维持剂量为每日三次801mg，总计2403mg/天，应与食物同时服用。开始治疗后，在14天内滴定至2403mg/天的全剂量，第1天至第7天的剂量为每日三次267mg（801mg/天）；第8天至第14天的剂量为每日三次534mg（1602mg/天）；从第15天开始，剂量为每天三次服用801mg（2403mg/天）。不建议任何患者服用2403mg/天以上的剂量。患者不应同时服用两剂以弥补漏服的剂量。患者每天不应服用超过3剂。

2、剂量调整：错过14天或以上吡非尼酮的患者应通过接受最初的2周滴定方案重新开始治疗，直至达到全部维持剂量。对于中断治疗少于14天的患者，可以恢复中断前的剂量。

（1）药物相互作用：对于强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星），将吡非尼酮减少至每日三次267mg（801mg/天）；对于中度CYP1A2抑制剂（如环丙沙星），将吡非尼酮减少到每天三次534mg（1602mg/天）。

四、不良反应：

在吡非尼酮的临床研究中，最常见的不良反应是皮疹、恶心、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、乏力、头痛、食欲下降、消化不良、呕吐、失眠、体重下降、关节痛。药物经上市后，还出现了粒性白血球缺乏症（血液和淋巴系统疾病）、药物性肝性损伤（肝胆疾病）、血管性水肿（免疫系统疾病）、严重的皮肤反应包括疤痕（皮肤和皮下组织）等不良事件。

五、供应与储存：

吡非尼酮特薄膜衣片含267mg和801mg的吡非尼酮，以瓶装形式提供，储存在25°C（77°F）下；允许偏移至15-30°C（59-86°F）。保持瓶子紧闭。如果瓶口密封破损或丢失，请不要使用。安全地扔掉任何过期或不再需要的吡非尼酮。

六、特殊人群：

1、吸烟者：吸烟会导致吡非尼酮暴露量减少，这可能会改变其疗效。指导患者在接受吡非尼酮治疗前戒烟，并在使用时避免吸烟。

七、作用机制：

吡非尼酮治疗IPF的作用机制尚未确定。

八、用药过量：

吡非尼酮用药过量的临床经验有限。在12天的剂量递增过程中，健康成人志愿者每天三次服用五粒267mg，服用多剂量的吡非尼酮，最大耐受剂量为每天4005mg。如果怀疑用药过量，应提供适当的支持性医疗护理，包括监测生命体征和观察患者的临床状况。

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