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在Lazcluze(Lazertinib)-拉泽替尼联合amivantamab(埃万妥单抗)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究中,出现了静脉血栓栓塞事件、间质性肺病/肺炎、皮肤不良反应、眼睛毒性、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复,或根据严重程度永久停用。
1、静脉血栓栓塞事件(VTE):其中包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),这些事件大多发生在治疗的前四个月。在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。不推荐使用维生素K拮抗剂。监测VTE的体征和症状,并进行适当的医学治疗。
根据严重程度停用Lazcluze和amivantamab。一旦开始抗凝治疗,医务人员可自行决定恢复相同剂量水平的Lazcluze和amivantamab。在抗凝治疗后VTE复发的情况下,永久停用amivantamab。医务人员可自行决定继续使用相同剂量水平的Lazcluze进行治疗。
2、间质性肺病(ILD)/肺炎:监测患者是否出现新的或恶化的ILD/肺炎症状(如呼吸困难、咳嗽、发烧);对于疑似ILD/肺炎的患者,应立即停用Lazcluze和amivantamab,如果确诊为ILD/肺炎,则应永久停药。
3、皮肤不良反应:可能会导致严重皮疹,包括痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。当开始使用Lazcluze联合amivantamab进行治疗时,应使用不含酒精(例如,不含异丙醇、乙醇)的润肤霜,以降低皮肤不良反应的风险。指导患者在Lazcluze联合amivantamab治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。建议患者穿防护服,使用广谱UVA/UVB防晒霜。
考虑预防性措施(如使用口服抗生素)以降低皮肤不良反应的风险。如果出现皮肤反应,使用局部皮质类固醇和局部和/或口服抗生素。对于3级反应,给予口服类固醇,并考虑皮肤科咨询。立即将出现严重皮疹、非典型外观或分布或两周内无改善的患者转介至医生。
4、眼睛毒性:包括角膜炎。立即将出现新的或恶化的眼部症状的患者转介给眼科医生。
5、胚胎-胎儿毒性:根据动物研究结果及其作用机制,孕妇服用Lazcluze可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,根据AUC,怀孕动物在器官形成期口服拉塞替尼导致大鼠胚胎-胎儿存活率和胎儿体重降低,兔子畸形率分别为人类推荐剂量240mg/天的4倍和0.5倍。
告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受药物治疗期间以及最后一次给药后的3周内使用有效的避孕措施;建议有生殖能力的女性伴侣的男性患者在接受治疗期间以及最后一次给药后的3周内使用有效的避孕方法。
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