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以商品名Kisunla销售的多奈单抗(donanemab-azbt)是一种用于治疗阿尔茨海默病病(AD)的单克隆抗体。美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年7月批准Kisunla在美国用于医疗用途。治疗旨在用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者,这与临床试验中研究治疗的人群相同。因此Kisunla目前还没有在全球上市。
FDA对Kisunla的批准是基于trail blazer-ALZ 2、3期研究的结果,该研究是一项双盲、安慰剂对照研究,旨在评估多纳单抗在早期症状性阿尔茨海默病参与者中的安全性和有效性,并证实存在淀粉样病变。这项研究的参与者被分为两组:那些疾病进展最慢的人(低到中等水平的tau蛋白)和整个人群(包括tau蛋白水平高的参与者)。
使用Kisunla的治疗显著减缓了两组的临床衰退,但在综合阿尔茨海默病评分量表(iADRS)上,疾病进展最慢的一组经历了最强的结果,与安慰剂相比,衰退显著减缓了35%。与安慰剂相比,总人口下降速度减缓了22%。与服用安慰剂的参与者相比,接受Kisunla治疗的参与者发展到疾病下一临床阶段的风险降低了39%,与研究开始时相比,淀粉样斑块在6个月时平均减少了61%,在12个月时平均减少了80%,在18个月时平均减少了84%。
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