埃拉菲布拉诺（Elafibranor）-Iqirvo的注意事项有哪些

在埃拉菲布拉诺（Elafibranor）-Iqirvo治疗原发性胆管炎（PBC）的临床研究中，出现了肌痛、肌病和横纹肌溶解、骨折、药物性肝损伤、过敏反应、对胎儿和新生儿发育的不利影响、胆道梗阻等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、肌痛、肌病和横纹肌溶解症：一名接受治疗的患者出现了导致急性肾损伤的横纹肌溶解症，该患者在基线时患有肝硬化，同时服用了稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)。单独使用Iqirvo治疗或同时使用稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂治疗的患者出现肌痛或肌病，伴或不伴肌酸磷酸激酶（CPK）升高。

Iqirvo开始前评估肌痛和肌病。在Iqirvo治疗期间，考虑定期评估（临床检查、CPK测量），尤其是对于那些出现肌肉疼痛或肌病新发作或恶化的体征和症状的患者。如果出现肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症的新发作或恶化，请中断Iqirvo治疗。

2、骨折：考虑Iqirvo治疗患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。

3、对胎儿和新生儿发育的不利影响：根据动物繁殖研究的结果，在怀孕期间使用Iqirvo可能会对胎儿造成伤害。在母体血浆药物暴露量≤人类暴露量的推荐剂量下，用Iqirvo治疗孕鼠导致死胎、存活率降低、幼鼠体重下降和/或身体尾部出现蓝/黑色变色。

对于有生育能力的女性，在开始治疗前，确认患者没有怀孕；建议具有生殖潜力的女性使用有效的非激素类避孕药，或在治疗期间和使用最后一剂药物治疗后3周内使用激素类避孕药时添加屏障方法，且哺乳期妇女3周内不要母乳喂养。

4、药物性肝损伤：其临床表现为药物诱导的自身免疫性肝炎（DI-ALH），肝脏检查中出现升高的中位时间为85天；临床研究中，患者出现了转氨酶升高（丙氨酸转氨酶[ALT]和天冬氨酸转氨酶[AST]≥5×ULN）、总胆红素（TB）升高（＞3×ULN）的现象。

在Iqirvo治疗开始时获得基线临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查（ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化，或者患者出现与临床肝炎一致的体征和症状（例如黄疸、右上腹部疼痛、嗜酸性粒细胞增多），则中断Iqirvo治疗。如果重启Iqirvo后肝功能测试恶化，考虑永久停药。

5、过敏反应：在临床试验中，Iqirvo以推荐剂量的1.5倍出现过敏反应；Iqirvo开始治疗后2至30天出现皮疹或不明过敏反应；在停用Iqirvo并用类固醇和/或抗组胺药治疗后，过敏反应得到解决。如果出现严重过敏反应，永久停用Iqirvo。如果出现轻度或中度过敏反应，请中断Iqirvo并立即治疗。监测患者，直到症状和体征消失。如果在Iqirvo再次激发后再次出现过敏反应，则永久停用Iqirvo。

6、胆道梗阻：完全性胆道梗阻患者应避免使用Iqirvo。如果怀疑有胆道梗阻，中断Iqirvo并根据临床指征进行治疗。

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