Boehringer Ingelheim的最新研究BI1015550减缓了特发性肺纤维化患者的肺功能下降

2022年5月15日，勃林格殷格翰宣布了BI 1015550的二期数据。BI 1015550是一种新型的研究性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。5月16日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）国际会议突发新闻发布会上，还将介绍显示特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能下降率降低的12周数据。
“这些令人鼓舞的早期数据表明，在未使用经批准的抗纤维化药物的患者以及正在接受现有抗纤维化治疗的患者中，使用BI 1015550治疗可以减缓肺功能下降的速度，”意大利罗马卡托利卡萨克罗库雷大学呼吸医学教授兼该试验的主要研究者Luca Richeldi评论道。
试验的主要终点是第12周时强迫肺活量（FVC）与基线相比的变化，即完全吸入后可从肺部强制呼出的最大空气量（以毫升为单位）。服用BI 1015550的患者FVC的中位数变化显示略有改善，服用安慰剂的患者FVC降低：
对于BI 1015550和安慰剂，未使用经批准抗纤药物的患者FVC的中位数变化分别为+5.7 mL和-81.7 mL。
在已经接受抗纤维化治疗的患者中，BI 1015550组FVC的中值变化为+2.7 mL，安慰剂组FVC的中值变化为-59.2 mL。
BI 1015550在减缓IPF患者肺功能恶化方面优于安慰剂的概率>98%。
"作为肺纤维化治疗领域的全球市场领导者，我们不仅有志于减缓疾病进展，也希望有一天能够治愈这种慢性进展性疾病，"勃林格殷格翰执行董事会成员、人用药品业务负责人Carinne Brouillon说道。"II期临床试验结果增强了我们加速推进BI 1015550关键性III期临床试验项目的信心。我们将与监管机构和科学界合作，尽快为肺纤维化患者提供下一代治疗方法。"
该试验也达到了次要终点，证明BI 1015550在12周内对IPF患者表现出可接受的安全性和耐受性。腹泻是所有患者中最常报告的事件（>10%的患者），所有事件均报告为非严重事件。没有发现新的安全性主题，两个治疗组的基线特征基本平衡。
BI 1015550于2022年2月被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性治疗指定。勃林格·英格尔海姆将启动一项III期临床试验计划，进一步调查BI 1015550是否能改善IPF和其他形式PPF患者的肺功能，并希望尽快将该药物用于患者。

【关于试验】
II期随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT04419506）调查了IPF患者口服BI 1015550（18 mg，每日两次）的疗效和安全性（n=147）
FVC患者≥45%的预测受试者，在研究开始前至少8周未接受抗纤维化治疗或接受稳定剂量的抗纤维化治疗，被随机2:1接受BI 1015550 18 mg每日两次或安慰剂治疗12周
主要终点是第12周FVC基线的变化，次要终点是试验期间出现治疗紧急不良事件的患者比例
第三阶段计划预计将于今年晚些时候启动：
NCT05321082：进展性纤维化间质性肺病（PF-ILD）患者
NCT05321069：IPF患者

【关于IPF】
特发性肺纤维化（IPF）是进行性纤维化间质性肺疾病的一种常见形式。IPF的症状包括活动时呼吸困难、干咳和持续咳嗽、胸部不适、疲劳和虚弱。虽然IPF被认为是“罕见的”，但它影响着全世界约300万人。该疾病主要影响50岁以上的患者，男性多于女性。
有200多种肺部疾病可导致肺纤维化——肺组织的不可逆疤痕，对肺功能、生活质量产生负面影响，并可能危及生命。

特发性肺纤维化（IPF）是进行性纤维化间质性肺疾病的一种常见形式。IPF的症状包括活动时呼吸困难、干咳和持续咳嗽、胸部不适、疲劳和虚弱。虽然IPF被认为是“罕见的”，但它影响着全世界约300万人。该疾病主要影响50岁以上的患者，男性多于女性。
有200多种肺部疾病可导致肺纤维化——肺组织的不可逆疤痕，对肺功能、生活质量产生负面影响，并可能危及生命。

参考链接：https://www.drugs.com/clinical_trials/boehringer-ingelheim-s-latest-investigational-bi-1015550-slowed-lung-function-decline-living-20142.htmlringer-ingelheim-s-latest-investigational-bi-1015550-slowed-lung-function-decline-living-20142.html