
“奈玛特韦片/利托那韦片”(Paxlovid)——这款来自美国辉瑞公司的抗新冠病毒口服药物。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
Paxlovid目前已在60多个国家获得EUA或有条件批准。在中国,2022年3月21日,国家医保局对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片,已纳入医保支付范围,价格为¥2300元/盒(每盒为一个疗程5天用量)。
【Paxlovid中国审批进程回顾】
-2021年11月,辉瑞宣布,已与联合国支持的MPP(药品专利组织)达成一项协议,允许其他仿制药制造商生产其新冠口服药Paxlovid。在与MPP签署的仿制药授权协议中,中国均不在仿制药可销往市场之列。
-2021年12月22日,美国FDA紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少40公斤人群使用,使其成为美国首个获批的口服新冠药物。
-2022年2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册。
-2022年3月9日,辉瑞宣布与通用技术中国医药健康产业股份有限公司(简称“通用技术中国医药”签订供货协议,通用技术中国医药负责Paxlovid(2022年度)在中国大陆市场的商业运营。
-2022年3月15日,国家卫健委发布了新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)作为新型的特异性抗新冠病毒药物被首次写入诊疗方案。
-2022年3月21日,国家医保局对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片,已纳入医保支付范围。
【Paxlovid国内企业授权】
据MPP官网,中国的迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业能够豁免专利费生产辉瑞新冠口服治疗药物Paxlovid的成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir,下称奈玛特韦),值得注意的是,九洲药业获授权生产原料药,其余四家药企获准生产原料药与制剂。
同时,据悉,本次非独家许可不包括药物利托那韦(ritonavir,下称利托那韦)的生产,利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂,因其专利权已到期,生产该药物无需原专利权人许可,获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。
免责声明: 本文仅作医药知识科普,不构成诊疗建议。用药请遵医嘱,具体以医生处方及最新版药品说明书为准。


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