斯帕森坦为什么必须通过REMS项目才能获得？

问题解答：

斯帕森坦（Filspari）因存在严重的肝毒性风险，在美国被要求实施风险评估与缓解策略（REMS）项目，患者、处方医生和药房都必须注册加入该项目才能获取药物。这一限制性分发程序的目的是最大限度地降低肝损伤风险，同时确保患者在治疗期间能够接受规范的肝功能监测。根据FDA批准的REMS文件，处方医生在治疗前必须对患者进行肝毒性风险咨询，评估基线肝功能，并提交患者入组表格。患者在治疗期间必须每3个月完成一次肝功能检测，并与药房确认检测已完成，否则药房将无法继续配发药物。如果患者出现任何肝损伤的症状或体征，如极度疲劳、右上腹疼痛、皮肤或眼睛发黄等，必须立即告知处方医生。这一REMS项目是斯帕森坦安全使用的重要保障，患者不可因流程繁琐而放弃必要的监测。

参考资料：美国食品药品监督管理局——REMS文件|https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/rems/Filspari_2026_04_13_REMS_Full.pdf

作者：骏熙|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月02日