斯帕森坦的肝功能监测频率在FDA更新后有何变化？

问题解答：

斯帕森坦（Filspari）的肝功能监测频率在FDA更新REMS要求后发生了重要变化。最初，REMS项目要求患者在治疗第一年内每月进行一次肝功能监测，之后每季度监测一次。但根据FDA在2025年9月批准的更新后的REMS标签，肝功能监测频率已统一降低为从治疗开始起每3个月进行一次。这一更新基于数据分析，表明季度监测足以管理肝毒性风险，同时不会对患者和医生造成过度的额外负担。根据现行REMS文件，处方医生需要在治疗前评估患者的基线肝功能，治疗期间每3个月评估一次，并持续监测患者是否出现肝损伤的症状或体征。患者在治疗期间需要每3个月完成肝功能检测，并与药房确认检测结果，否则药房无法继续配发药物。这一简化的监测方案有助于提高患者的依从性，同时确保用药安全。

参考资料：美国食品药品监督管理局——REMS文件|https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/rems/Filspari_2026_04_13_REMS_Full.pdf

作者：骏熙|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月03日