维泊妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）-POLIVY

药品别名：
泊洛妥珠单抗/注射用维博妥珠单抗/优罗华/保癌寧/polatuzumab vedotin-piiq/POLIVY
剂型：
注射粉剂
规格：
30mg/瓶; 140mg/瓶
有效期：
30个月
原研药厂：
Roche Pharma
产地：
国内版：300mg为瑞士；140mg为意大利 / 美版:美国 / 欧洲版：德国
价格：
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【临床试验】
既往未经治疗的 DLBCL：
在国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（POLARIX，GO39942）中，对维泊妥珠单抗在 879 名既往未经治疗的 DLBCL 患者中的有效性进行了评价。

表 6 GO39942（POLARIX）研究中既往未经治疗的 DLBCL 患者的有效性总结

EFSeff：疗效相关的无事件生存期：用于反映由于疗效原因导致的 EFS 事件，定义为从随机化分组开始至以下任何最早发生的事件的时间：疾病进展/复发、全因死亡、由研究者确定的由于有效性原因（除疾病进展/复发外）开始的任何非方案规定的新抗淋巴瘤治疗（NALT）、
治疗结束后的活检显示残留病灶阳性（无论是否开始了 NALT）；CMH：Cochran-Mantel-Haenszel。
*根据 Lugano 2014 缓解标准。
**按 IPI（2 vs 3-5）、是否存在巨大肿块、地理区域进行分层
更新分析时 (中位随访时间 39.7 个月)，研究者评估的无进展生存期结果与主要分析一致（分层 HR=0.76，[95%CI：0.60，0.97 ]）。
GO39942（POLARIX）研究中国亚组中的有效性结果
全球临床研究 GO39942 中共入组中国患者 165 例。中国亚组的有效性结果显示出与全球人群相一致的获益。主要分析时（中位随访时间 17.2 个月），维泊妥珠单抗联合 R-CHP 可使研究者评估的疾病进展或死亡的风险降低 34%（未分层 HR=0.66，[95%CI：0.35，1.26]）。更新分析时（中位随访时间 28.7 个月），研究者评估的无进展生存期结果与主要分析一致（未分层 HR=0.71，[95%CI：0.41，1.22 ]）。
复发或难治性 DLBCL：
境外 GO29365 研究
在一项国际、多中心、开放研究（GO29365）中评价了维泊妥珠单抗联合 BR治疗的有效性。

表 7 GO29365 研究中既往经治的 DLBCL 患者的有效性总结（随机阶段）*

IRC：独立审查委员会；INV：研究者；CI：置信区间；HR：风险比；CMH：Cochran-MantelHaenszel； DOR：缓解持续时间
*根据改良的 Lugano 2014 版标准：要求 PET-CT CR 进行骨髓确认。PET-CT PR 要求同时满
足 PET-CT 标准和 CT 标准。
**第 6 周期第 1 天或末次研究治疗后的 6 ~ 8 周
***按既往治疗实现的缓解持续时间分层（≤ 12 个月 vs > 12 个月）
中国研究 YO41543（POLAROSE）
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国研究中，评价了维泊妥珠单抗联合 BR 治疗在中国患者中的有效性。该研究纳入了 42 例既往经治的 DLBCL中国患者。

表 8 YO41543 （POLAROSE）研究中既往经治的 DLBCL 中国患者的有效性总结