泽布替尼 （Zanubrutinib）-BRUKINSA

【临床数据】

套细胞淋巴瘤（MCL）
一项在中国开展的开放、多中心、单臂、2期临床试验（BGB-3111-206）中，对泽布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者的安全性和有效性进行了评价。疗效结果见表3.
表3：复发/难治性MCL患者疗效结果 （试验BGB-3111-206）

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
一项在中国开展的开放、多中心、单臂、2期临床试验（BGB-3111-205）中，对泽布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL患者的安全性和有效性进行了评价。疗效结果见表4。

表4：复发/难治性CLL/SLL患者疗效结果 （试验BGB-3111-205）

华氏巨球蛋白血症（WM）
一项在中国开展的开放、多中心、单臂2期临床试验（BGB-3111-210）对泽布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者的安全性和有效性进行了评价。疗效结果见表5.
表5：WM患者的有效性结果 （试验BGB-3111-210）

滤泡性淋巴瘤
本品与奥妥珠单抗联用的疗效在研究 BGB 3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017) 中进行了评估，该研究是一项开放标签、多中心、随机试验，入组了 217 名在先前接受过至少 2 次全身治疗后复发或难治性 FL 的成年患者。
疗效基于 IRC 确定的总体缓解率和缓解持续时间。 疗效结果显示于表25中。本品组合臂中的中位反应时间为2.8个月（范围2.0至23.0个月）。
表 25：复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者基于 IRC 的疗效结果

a 使用 Clopper-Pearson 方法估算。
b 通过分层 Cochran-Mantel-Haenszel 方法估算。
c 显着性水平，0.05。
d 通过 Kaplan-Meier 方法估算。 DOR 的预计中位随访时间总体为 19.0 个月。

本品联合治疗组 18 个月时的估计 DOR 率为 69% (95% CI: 58, 78)，奥妥珠单抗单药治疗组为 42% (95% CI: 23, 60)。