【临床研究】

1. RET 融合阳性的转移性非小细胞肺癌
在一项多中心、非随机、开放性、多队列临床研究 ARROW 中（NCT03037385）评估了本品治疗 RET 融合阳性的转移性 NSCLC 患者的有效性。
主要疗效评价指标为根据 RECIST v1.1 标准通过盲态独立中心审评（BICR）评价的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性的转移性NSCLC患者
全球人群
表 8 总结了既往接受过铂类药物化疗的 RET 融合阳性 NSCLC 全球人群的有效性结果。
表8. ARROW研究的有效性结果
（既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性转移性NSCLC—全球人群）

NE = 不可估计
a 通过BICR评估确认总缓解率。
b 采用观测到的缓解持续时间为6个月或以上缓解者的比例计算。
中国人群
表 9 总结了既往接受过铂类药物化疗的 RET 融合阳性 NSCLC 中国人群患者的有效性结果。
表9. ARROW研究的有效性结果（既往接受过铂类药物化疗的转移性RET融合阳性NSCLC—中国人群）

NE = 不可估计
a 通过BICR评估确认总缓解率。
b 采用观测到的缓解持续时间为6个月或以上缓解者的比例计算。
2. RET 突变型甲状腺髓样癌
在一项多中心、开放性、多队列临床试验（ARROW；NCT03037385）中评估了本品治疗 RET 突变型 MTC 患者的有效性。
全球人群
既往接受过Cabozantinib或Vandetanib治疗的RET突变型MTC患者
在55例既往接受过Cabozantinib或Vandetanib（或皆有）治疗的转移性RET突变型MTC患者中评估了有效性。

表10描述了既往接受过Cabozantinib或Vandetanib治疗的RET突变型MTC患者的主要突变。
表10. ARROW研究中RET突变型MTC患者的主要突变

1 3例患者（均在既往接受过Cabozantinib和/或Vandetanib组）也有V804M/L突变。
2 富含半胱氨酸结构域（包括以下半胱氨酸残基：609、611、618、620、630和/或634）
3 其他包括：D898_E901del(1)、E632_L633del(1)、L790F(1)、A883F(2)、K666E(1)和R844W(1)
表11总结了RET突变型MTC患者的有效性结果。
表11. 既往接受过Cabozantinib或Vandetanib治疗的RET突变型MTC患者的有效性结果（ARROW）

NR=未达到；NE = 不可评估a 通过BICR评估确认总缓解率
b 采用观察到的缓解持续时间为6个月或以上缓解者的比例计算
未接受过Cabozantinib和Vandetanib的RET突变型MTC患者
在29例未接受过Cabozantinib和Vandetanib的晚期RET突变型MTC患者中评估了有效性。
表12总结了未接受过Cabozantinib和Vandetanib的RET突变型MTC患者的有效性结果。
表12. 既往未接受过Cabozantinib和Vandetanib治疗的RET突变型MTC患者的有效性结果（ARROW）

NR=未达到；NE = 不可评估
a 通过BICR评估确认总缓解率。
b 采用观测到的缓解持续时间为6个月或以上缓解者的比例计算
中国人群
中国队列纳入了 28 例晚期 RET 突变型 MTC 患者。
表 13 总结了晚期 RET 突变型 MTC 中国人群患者的有效性结果。
表13. ARROW研究的有效性结果（晚期RET突变型MTC患者—中国人群）

NR = 未达到；NE = 不可估计
a 通过BICR评估确认总缓解率。
b 采用观测到的缓解持续时间为6个月或以上缓解者的比例计算。
3. RET 融合阳性甲状腺癌
在一项多中心、开放性、多队列临床试验（ARROW，NCT03037385）中评估了本品治疗转移性RET融合阳性甲状腺癌患者的有效性。
表14总结了有效性结果。
表14. RET融合阳性甲状腺癌患者的有效性结果（ARROW）

NR=未达到；NE = 不可评估
a 通过BICR评估确认总缓解率
b 采用观测到的缓解持续时间为6个月或以上缓解者的比例计算