普拉替尼胶囊/普拉西替尼/普雷西替尼/普吉华/普吉華/pralsetinib capsules/Gavreto tablets/BLU-667
胶囊
100mg*60粒;100mg*90粒;100mg*120粒
24个月
BLUEPRINT MEDICINES
美国
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【注意事项】
间质性肺疾病/非感染性肺炎:
服用本品的患者可能发生重度、危及生命和致命性间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎。
高血压:
对于治疗期间出现的高血压,最常见的治疗方法是使用降压药。
肝脏毒性:
在开始服用本品前应常规检查肝功能明确基线AST和ALT,在服用本品的最初3个月内,每2周监测一次,此后每月监测一次,或在有临床指征时进行监测。
出血事件:
服用本品的患者可能发生严重(包括致命性)出血事件。如果患者发生重度或危及生命的出血事件,须永久停用本品并立即就医。
肿瘤溶解综合征:
如果患者肿瘤病灶体积大、肿瘤生长迅速、肾功能不全或脱水,则存在更高的TLS风险。
伤口愈合不良风险:
接受抑制血管内皮生长因子(VEGF)信号通路药物治疗的患者,可能会发生伤口愈合不良。因此,本品对伤口愈合有潜在不良影响。在择期手术前至少 7 天,暂停服用本品。在手术后至少 2 周内请勿服用本品,直至伤口完全愈合。尚未确立伤口愈合并发症恢复后重新恢复服用本品的安全性。
胚胎-胎儿毒性:
基于动物研究结果及本品的作用机制,妊娠女性服用本品可能会对胎儿造成伤害。
【禁忌】
无
【特殊人群】
妊娠:本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳:建议女性在使用本品治疗期间和最后一次服用后1周内不要母乳喂养。
儿童:本品的安全性和有效性尚未在RET融合阳性NSCLC患儿或12岁以下RET突变MTC或RET融合甲状腺癌患儿中得到证实。
老年人:与年轻患者相比,未观察到≥65岁患者的药代动力学(PK)、安全性或有效性的总体差异。
肝损伤:本品尚未在中度肝损伤(总胆红素>1.5至3.0ULN)和任何AST)或严重肝损伤(总胆红素>3.0×ULN和任何AST)患者中进行研究。轻度肝损伤(总胆红素≤ULN和AST>ULN或总胆红素>1到1.5倍ULN和任何AST])患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
强效 CYP3A 抑制剂
避免与强效 CYP3A 抑制剂联合用药。本品与强效 CYP3A 抑制剂联合用药导致普拉替尼暴露量增大,这可能增加本品不良反应的发生率和严重程度。避免本品与 P-gp 和强效 CYP3A 共同抑制剂联合用药。若无法避免与 P-gp和强效 CYP3A 共同抑制剂联合用药,则降低本品的剂量。
强效 CYP3A 诱导剂
本品与强效CYP3A诱导剂联合用药导致普拉替尼暴露量下降,这可能降低本品的有效性。避免本品与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免与强效CYP3A诱导剂联合用药,则增加本品的剂量。
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