甲苯磺酸拉帕替尼片/泰立沙/泰嘉錠/lapatinib tablets/拉帕替尼
片剂
250mg*5片；250mg*8片；250mg*10片；250mg*56片；250mg*70片
24个月
葛兰素史克(GlaxoSmithKline AG)
英国
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【临床试验】
HER2阳性乳腺癌
在一项随机的第3阶段试验中评估了TYKERB联合卡培他滨治疗乳腺癌症的疗效和安全性。符合入选条件的患者HER2（ErbB2）过度表达（经FISH证实为IHC 3+或IHC 2+），局部晚期或转移性乳腺癌，在之前的治疗（包括蒽环类药物、紫杉烷和曲妥珠单抗）后进展。
中期分析后4个月的疗效分析如表1、图1和图2所示
表1.疗效结果
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独立评估a |
研究者评估 |
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拉帕替尼1250mg/天+ 卡培他滨2000mg/m2/天 |
卡培他滨 2500mg/m2/天 (N=201) |
拉帕替尼1250mg/天+ 卡培他滨2000mg/m2/天 |
卡培他滨 2500mg/m2/天 (N=201) |
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N=198 |
N=201 |
N=198 |
N=201 |
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疾病进展时间（TTP）时间数量 |
82 |
102 |
121 |
126 |
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中位TTP,周 （25th,75th,百分位数），周 |
27.1 （17.4，49.4） |
19.8 （9.1，36.9） |
23.9 （12.0，44.0） |
18.3 （6.9，35.7） |
|
风险比 (95% CI) P-value |
0.57 （0.43，0.77） 0.00013 |
0.72 （0.56，0.92） 0.00762 |
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反应率（%） (95% CI) |
23.7 （18.0，30.3） |
13.9 （9.5，19.5） |
31.8 （25.4，38.8） |
17.4 （12.4，23.4） |
图1. 独立审查小组评估进展时间的Kaplan-Meier估计
图2. 对研究者评估进展时间的Kaplan-Meier估计
对生存期数据进行了2年的随访，以使其成熟，分析总结见表2。
表2. 总体生存数据
拉帕替尼1250mg/天+
卡培他滨2000mg/m2/天
（N=207）
卡培他滨
2500mg/m2/天
(N=201)
总生存期 (OS) (95% CI)
中位总生存期(周)
75.0
65.9
风险比, (95% CI)
P-value
0.89 (0.71, 1.10)
0.276
激素受体阳性，HER2阳性转移性乳腺癌
在一项双盲、安慰剂对照、多中心研究中评估了本品与来曲唑联合用药的疗效和安全性。
激素受体阳性、HER2阳性和HER2阴性亚组的疗效分析如表3和图3所示。
表3. 疗效结果
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HER2阳性人群 |
HER2阴性人群 |
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拉帕替尼1500mg/天+来曲唑2.5mg/天 |
来曲唑2.5mg/天 |
拉帕替尼1500mg/天+来曲唑2.5mg/天 |
来曲唑2.5mg/天 |
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（N=111） |
（N=108） |
（N=478） |
（N=474） |
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中位PFSa , 周 （95% CI） |
35.4 (24.1,39.4) |
13.0 (12.0,23.7) |
59.7 (48.6,69.7) |
58.3 (47.9,62.0) |
|
风险比（95% CI） P-值 |
0.71（0.53，0.96） 0.019 |
0.90（0.77，1.05） 0.188 |
||
|
反应率（%） （95% CI） |
27.9 （19.8，37.2） |
14.8 （8.7，22.9） |
32.6 （28.4，37） |
31.6 （27.5，36.0） |
a Kaplan-Meier估计。
图3. HER2阳性人群无进展生存率的Kaplan-Meier估计
表4.疗效结果
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拉帕替尼（1000mg）+曲妥珠单抗+AI |
曲妥珠单抗+AI |
拉帕替尼（1500mg）+ AI |
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(N=120) |
(N=117) |
(N=118) |
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中位PFSa , 月 （95% CI） |
11.0 (8.3, 13.8) |
5.6 (5.4, 8.3) |
8.3 (5.8, 11.1) |
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风险比（95% CI） P-值b |
0.62 (0.45, 0.88) 0.0040 |
--- |
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--- |
0.85 (0.62, 1.17) 0.2921c |
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反应率（%）d （95% CI） |
22.5 （15.4，31.0） |
8.5 (4.2, 15.2) |
12.7 (7.3, 20.1) |
d确认CR+PR；有未知或缺失反应的受试者被视为无反应者。
图4.无进展生存期的Kaplan-Meier估计
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