【注意事项】

• 已报到左心室射血分数（LVEF）降低。在开始本品之前确认LVEF正常，并在治疗期间继续评估。
• 本品与肝毒性有关。在开始治疗前，在治疗期间每4至6周监测一次肝功能，并根据临床指示进行监测。如果患者在肝功能测试中出现严重变化，请停止并不要重新开始本品。 
• 应考虑减少严重肝损伤患者的剂量。 
• 据报道，在治疗过程中出现腹泻，包括严重腹泻。使用止泻剂进行治疗，如果情况严重，补充液体和电解质。 
• 本品与间质性肺病和肺炎有关。如果患者出现严重的肺部症状，请停止使用本品。 
• 本品可能会延长某些患者的QT间期。考虑心电图（ECG）和电解质监测。 
• 据报道有严重的皮肤反应。如果怀疑有危及生命的反应，请停止本品。
• 本品会对胎儿造成伤害。建议患者注意本品对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【禁忌】

已知对本产品或其任何成分的严重超敏反应（如过敏反应）。

【特殊人群】

妊娠期：根据动物研究结果及其作用机制，本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少1周内不要母乳喂养。
儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
老年患者：在老年受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人的更大敏感性。
肾损伤患者：拉帕替尼的药代动力学尚未在肾损伤患者或接受血液透析的患者中进行专门研究。在患有严重肾功能损害的患者中没有使用拉帕替尼的经验。
然而，肾损伤不太可能影响拉帕替尼的药代动力学，因为只有不到2%的给药剂量（拉帕替尼和代谢物）被肾脏消除。
肝损伤患者：在已有中度（n=8）或重度（n=4）肝损伤（分别为Child-Pugh B/C级）的受试者和8名健康对照受试者中检查了拉帕替尼的药代动力学。在患有中度和重度先前存在的肝损伤的受试者中，拉帕替尼单次口服100 mg剂量后的全身暴露量（AUC）分别增加了约14%和63%。对于患有严重肝损伤的患者，应谨慎服用拉帕替尼，因为该药物的暴露量增加。对于已有严重肝损伤的患者，应考虑减少剂量。对于在治疗过程中出现严重肝毒性的患者，应停止使用拉帕替尼，且患者不应再次使用拉帕替尼治疗。

【药物相互作用】

• 本品可能会增加同时服用的药物的暴露量，这些药物是CYP3A4、CYP2C8或P-糖蛋白（ABCB1）的底物。
• 避免使用强效CYP3A4抑制剂。如果不可避免，考虑在同时服用强效CYP3A4抑制剂的患者中减少本品的剂量。
• 避免使用强效CYP3A4诱导剂。如果不可避免，考虑在同时使用强效CYP3A4诱导剂的患者中逐渐增加本品的剂量。