依夫西托拉 α 胰岛素注射液（insulin efsitora alfa-gobe）---Onswik

药品别名：
Onswik
剂型：
注射液
规格：
500 单位/mL；1000 单位/mL
有效期：
24个月
原研药厂：
Eli Lilly 礼来
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【功效】
1、初治2型糖尿病成人患者使用本品：
-固定剂量滴定试验 1（QWINT‑1，NCT05662332）：
一项为期 52 周、随机、开放标签、阳性对照、达标治疗的多中心跨国临床试验，评估每周一次皮下注射本品的疗效。试验纳入 795 例未接受过胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者，这些患者使用 1～3 种非胰岛素类降糖药血糖仍控制不佳，糖化血红蛋白（HbA1c）为 7%～10%。
患者被随机分为两组：每周一次本品（N=397）或每日一次皮下甘精胰岛素组（N=398），给药方案均按照已获批说明书执行。患者继续稳定使用 1～3 种以下非胰岛素降糖药物：二肽基肽酶 4（DPP‑4）抑制剂、钠‑葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍等双胍类、α‑糖苷酶抑制剂、口服或注射用胰高糖素样肽‑1（GLP‑1）受体激动剂、噻唑烷二酮类。
受试者平均年龄 56 岁，男性占 50%；2 型糖尿病平均病程 9 年，平均体质指数（BMI）32 kg/m²。种族构成总体为：白人 68%，美洲印第安人 / 阿拉斯加原住民 27%，黑人或非裔美国人 3%，亚裔 1%，夏威夷原住民或其他太平洋岛民 0.3%，多种族 0.5%；85% 为西班牙裔或拉丁裔。
本品起始剂量为每周 100 单位，根据需要每 4 周上调剂量，依次增至每周 150、250、400 单位。剂量调整依据最近 3 次空腹血糖（FBG）的中位数，目标空腹血糖范围 80～130 mg/dL。因低血糖发生减量的患者，不可再次上调至更高固定剂量。
第 16 周后，使用每周 400 单位剂量至少 4 周、且需要超过每周 400 单位进一步调整剂量的患者，可根据血糖控制需求，以每周 20～40 单位的幅度继续调整剂量。
第 52 周时，18.0% 患者使用 100 单位 / 周，21.0% 使用 150 单位 / 周，28.7% 使用 250 单位 / 周，8.7% 使用 400 单位 / 周；23.7% 患者滴定至 400 单位 / 周以上。
甘精胰岛素（100 单位 /mL）起始日剂量 10 单位，之后每周调整 3～6 单位，使空腹血糖达到 80～130 mg/dL 目标范围，并根据低血糖情况调整剂量。
第 52 周结果显示：ONSWIK 治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达到预设的非劣效界值（0.4%）（见表 6）。

^a第 52 周时，本品组和甘精胰岛素组 HbA1c 数据缺失患者比例分别为 10.6% 和 9.5%。

^b采用协方差分析（ANCOVA），校正基线值及其他分层因素后的最小二乘均值；第 52 周缺失数据采用回归基线多重插补法处理。

^c 用于非劣效性检验。

^d 采用方差分析（ANOVA），校正分层因素后的最小二乘均值；第 52 周缺失数据采用基于参照的多重插补法处理。

^e约相当于本品日剂量 43 单位 / 日，或甘精胰岛素日剂量 48 单位 / 日。

-灵活剂量滴定试验 2（QWINT‑2，NCT05362058）：
一项为期 52 周、随机、开放标签、阳性对照、达标治疗的跨国临床试验，评估每周一次皮下注射本品的疗效。试验纳入 928 例未接受过胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者，这些患者使用 1～3 种非胰岛素类降糖药血糖仍控制不佳，糖化血红蛋白（HbA1c）为 7%～10.5%。
患者被随机分至每周一次本品组（N=466）或每日一次皮下德谷胰岛素组（N=462），给药方案均按照已获批说明书执行。患者继续稳定使用 1～3 种以下非胰岛素降糖药物：DPP‑4 抑制剂、SGLT2 抑制剂、二甲双胍等双胍类、α‑糖苷酶抑制剂、口服或注射用 GLP‑1 受体激动剂、磺脲类或噻唑烷二酮类。
受试者平均年龄 57 岁，男性占 59%；2 型糖尿病平均病程 12 年，平均体质指数（BMI）31 kg/m²。种族构成总体为：白人 50%，亚裔 35%，美洲印第安人 / 阿拉斯加原住民 8%，黑人或非裔美国人 6%，多种族 0.5%；26% 为西班牙裔或拉丁裔。
本品给药方案：一次性起始负荷剂量 300 单位，之后维持每周 100 单位；随后根据空腹血糖目标和低血糖情况，每周以 20～40 单位幅度调整剂量，目标空腹血糖（FBG）范围 80～120 mg/dL。
对于基线空腹血糖≤120 mg/dL 的患者，不使用一次性负荷剂量，直接以 100 单位起始。若前一周记录血糖≤70 mg/dL，则不增加剂量。
德谷胰岛素起始日剂量 10 单位，之后每周调整 3～6 单位，目标空腹血糖范围 80～120 mg/dL，并根据低血糖情况调整剂量。
第 52 周结果显示：ONSWIK 治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达到预设的非劣效界值（0.4%）（见表 7）。
血糖在目标范围内时间占比（% TIR，70–180 mg/dL）基线水平：本品组 39.2%，德谷胰岛素组 38.4%。试验最后 4 周（第 48～52 周），血糖在目标范围内时间占比较基线的估计平均变化值：本品组升高 24.5%，德谷胰岛素组升高 21.4%。本项分析未纳入中国受试者。

a 第 52 周时，本品组和德谷胰岛素组 HbA1c 数据缺失患者比例均为 6.9%。

b 采用协方差分析（ANCOVA），校正基线值及其他分层因素后的最小二乘均值；第 52 周缺失数据采用回归基线多重插补法处理。

^c 用于非劣效性检验。

^d采用方差分析（ANOVA），校正分层因素后的最小二乘均值；第 52 周缺失数据采用基于参照的多重插补法处理。

^e 约相当于本品日剂量 45 单位 / 日，或德谷胰岛素日剂量 48 单位 / 日。

3、既往接受每日 1 次或每日 2 次基础胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者使用本品
试验 3（QWINT‑3，NCT05275400）是一项为期 78 周、随机、开放标签、阳性对照、达标治疗的跨国临床试验，评估每周一次皮下注射本品的疗效。试验纳入 986 例成人 2 型糖尿病患者，受试者单用每日 1 次或每日 2 次皮下基础胰岛素，或联合非胰岛素类降糖药治疗，糖化血红蛋白（HbA1c）为 6.5%～10%。
患者按 2:1 比例随机分组：每周一次本品组（N=655）或每日一次德谷胰岛素组（N=331），给药方案均按照已获批说明书执行。患者继续稳定使用最多 3 种以下非胰岛素降糖药物：DPP‑4 抑制剂、SGLT2 抑制剂、二甲双胍等双胍类、α‑糖苷酶抑制剂或 GLP‑1 受体激动剂。主要终点于第 26 周进行评估。
受试者平均年龄 61 岁，男性占 56%；2 型糖尿病平均病程 15 年，平均体质指数（BMI）30 kg/m²。种族构成总体为：白人 67%，亚裔 28%，黑人或非裔美国人 5%，美洲印第安人 / 阿拉斯加原住民 0.2%，夏威夷原住民或其他太平洋岛民 0.1%，多种族 0.3%；27% 为西班牙裔或拉丁裔。
本品给药方案：一次性起始负荷剂量计算方式为既往每日基础胰岛素总剂量 ×7 ×3。对于基线空腹血糖（FBG）≤120 mg/dL 的患者，不推荐使用一次性负荷剂量；本品初始剂量为既往每日基础胰岛素总剂量 ×7。
第 2 周给药剂量为既往每日基础胰岛素总剂量 ×7；后续每周根据空腹血糖目标和低血糖情况，以 20～40 单位幅度调整剂量，目标空腹血糖范围 80～120 mg/dL。若前一周记录血糖≤70 mg/dL，则不增加剂量。
德谷胰岛素以患者既往每日基础胰岛素总剂量作为起始剂量，之后每周调整 2～6 单位，目标空腹血糖范围 80～120 mg/dL，并根据低血糖情况调整剂量。
第 26 周结果显示：本品治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达到预设的非劣效界值（0.4%）（见表 8）。
血糖在目标范围内时间占比（% TIR，70–180 mg/dL）基线水平：本品组 52.1%，德谷胰岛素组 52.8%。试验最后 4 周（第 22～26 周），血糖在目标范围内时间占比较基线的估计平均变化值：本品组升高 8.9%，德谷胰岛素组升高 8.4%。