FDA批准长效胰岛素类似物Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）用于治疗成人2型糖尿病

Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）是一种长效胰岛素类似物。2026 年 9 月 24 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其上市，作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。与传统需要每日注射的基础胰岛素不同，Onswik 每周同一天皮下注射一次，给药间隔更长，可减少注射频次、减轻用药负担。由于 1 型糖尿病患者使用后发生严重低血糖的风险较高，因此不建议其使用。Onswik 是第二种获批用于治疗 2 型糖尿病成人患者的每周一次的胰岛素。

2 型糖尿病是一种慢性疾病，患者因胰岛素分泌不足或无法有效利用胰岛素，导致血糖（血液中的葡萄糖）水平过高。胰岛素通过帮助葡萄糖从血液进入细胞、并减少肝脏产生的葡萄糖量，来帮助调节血糖。Onswik 作为长效胰岛素类似物，正是通过每周一次的给药间隔来帮助降低血糖。

Onswik 的疗效在四项随机、开放标签、阳性对照研究中进行了评估，受试者为 2 型糖尿病成人患者，覆盖三类人群：既往未使用过胰岛素者、既往每日一次或两次基础胰岛素治疗者、以及既往基础胰岛素联合餐时胰岛素治疗者。研究中，Onswik 每周给药一次，并与每日一次的甘精胰岛素或德谷胰岛素进行对照，受试者全程维持其他糖尿病治疗方案（包括餐时胰岛素）。结果显示，与甘精胰岛素和德谷胰岛素相比，Onswik 将糖化血红蛋白 A1c（衡量一段时间内平均血糖水平的指标）降低到了类似的程度，提示其在血糖控制上不劣于现有每日用药的基础胰岛素。

与 Onswik 相关的最常见不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良（注射部位脂肪组织的变化）、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。其中低血糖是胰岛素（包括 Onswik）最常见的不良反应，严重低血糖可导致癫痫发作、昏迷、危及生命的并发症甚至死亡。此外，药品说明书还包含多项警告与注意事项，包括用药错误和意外过量用药、过敏反应、低钾血症（血钾水平过低），以及与某些药物合用时可能出现的体液潴留和心力衰竭。

Onswik 是一种每周给药一次的长效胰岛素类似物，于 2026 年 9 月 24 日获 FDA 批准，作为饮食和运动的辅助疗法用于 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。临床试验显示，其降糖效果（以糖化血红蛋白衡量）与每日一次的甘精胰岛素、德谷胰岛素相当，但用药频次更低，可减轻注射负担、提升依从性。不过，用药便利的背后也需正视其安全风险：低血糖是其最常见的不良反应，严重时可危及生命；同时需警惕过敏反应、低钾血症、用药错误及意外过量，以及与部分药物合用时的体液潴留和心力衰竭风险。因此，患者应在医生指导下规范使用、密切监测血糖，并在出现异常时及时就医。由于严重低血糖风险较高，1 型糖尿病患者不建议使用本品。

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-once-weekly-insulin-type-2-diabetes-mellitus