【功效】
1、帕金森病（不联用左旋多巴）：
本品用于治疗未同时服用左旋多巴的成人帕金森病（PD）的疗效，在两项为期 27 周、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（研究 1，NCT04201093；研究 2，NCT04223193）中得到证实。
-研究1：
在研究 1 中，529 例患者按 1:1:1 比例随机分组，每日一次分别接受本品 5mg 组（N=177）、本品15mg 组（N=177）或安慰剂组（N=175）。患者根据所分配的组别，按照推荐的剂量滴定方案滴定至 5 mg 或 15 mg 剂量。
患者平均年龄 63.7 岁（范围：40～80 岁）；65% 为男性，97% 为白人，6% 为西班牙裔。基线时帕金森病平均病程 0.8 年（范围：0～3 年）。基线 MDS‑UPDRS 第 II 部分平均评分为 7.4 分，各治疗组之间水平相近。
在第 26 周时，与安慰剂组相比，本品 5mg 组和 15mg 组患者的 MDS‑UPDRS 第 II 部分评分较基线的平均变化值存在统计学显著差异（P＜0.0001）。研究结果汇总见表 8。

-研究2：
在研究 2 中，304 例患者按 1:1 比例随机分组，每日一次接受 JUVMO（5mg 逐步滴定至 15mg，N=151）或安慰剂（N=153）。JUVMO 组患者按照推荐滴定方案由 5mg 滴定至 15mg，除非耐受性受限。
受试者平均年龄 62.9 岁（范围：40～80 岁）；56% 为男性，88% 为白人，11% 为亚裔，5% 为西班牙裔。基线帕金森病平均病程 0.9 年（范围：0～3 年）。基线 MDS‑UPDRS 第 II 部分平均评分为 7.1 分，各治疗组之间水平相近。
第 26 周时，JUVMO 组患者 MDS‑UPDRS 第 II 部分评分较基线的平均变化值与安慰剂组相比存在统计学显著差异（p＜0.0001）。结果汇总见表 9。

2、帕金森病（联用左旋多巴）
本品作为左旋多巴的辅助用药治疗帕金森病（PD）的疗效，在一项为期 27 周、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、灵活剂量试验（研究 3，NCT04542499）中得到证实。
主要疗效终点指标为：基于患者自行填写的运动功能状态居家日记（Hauser 日记）评估，第 26 周无困扰性异动症的每日 “开期” 总时长较基线的变化值。
关键次要疗效指标为：第 26 周每日 “关期” 总时长较基线的变化。与安慰剂相比，接受 本品治疗的患者无困扰性异动症的每日开期时长显著增加（p＜0.0001；见表 10）。同时，接受本品治疗患者的每日关期时长较安慰剂组也出现统计学显著减少（p=0.0006；见表 10）。






参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2026/220415Orig1s000ltr.pdf