【临床试验】

HannaH
HannaH 研究 (NCT00950300) 是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，受试者为 596 名 HER2 阳性可手术或局部晚期乳腺癌 (LABC) 患者，包括炎性乳腺癌。 HER2 阳性定义为 IHC 3+ 或 ISH+。
表 8：病理完全缓解 (pCR) 总结 (HannaH)

* 使用 Pearson-Clopper 方法得出的一个样本二项式的 CI
† 使用 Hauck-Anderson 方法得出的两个比率差异的大约 95% CI
SafeHER
SafeHER 研究 (NCT01566721) 是一项前瞻性、两队列、非随机、跨国、开放标签研究，旨在评估HERCEPTIN HYLECTA联合化疗对 1864 名 HER2 阳性乳腺癌患者的总体安全性和耐受性。
在主要安全性分析（中位随访 23.7 个月）中， 没有发现新的HERCEPTIN HYLECTA的安全信号。 HERCEPTIN HYLECTA的安全性和耐受性结果（包括体重较低的患者）与和静脉注射曲妥珠单抗的已知安全性一致。
在 ITT 人群 (n=1867) 中，126 名患者 (7%) 在临床截止时发生 DFS 事件（复发、对侧浸润性乳腺癌或死亡），28 名患者 (1.5%) 发生 OS 事件。