达拉菲尼/达帕菲尼/泰菲乐/Dabrafenib capsules/TAFINLAR
胶囊
50mg*28粒;50mg*120粒;75mg*28粒;75mg*120粒;
24个月
Novartis 诺华制药
西班牙
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新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当本品被单独使用或与曲美替尼联用可能发生。在使用本品治疗开始前和治疗中,和联合治疗终止后观察患者新原发恶性病。
在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
出血:接受本品与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。
心肌病:在使用本品与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估左室射血分数(LVEF)。
眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评估。
严重发热反应:当本品与曲美替尼联用时可能发生。
严重皮肤毒性:监视皮肤毒性。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹,如果中断本品3周内仍不改善则停药。对严重皮肤不良反应则永久停药。
高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监测血清糖水平。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏(G6PD):密切监视溶血性贫血。
胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有育龄期女性本品对胎儿的潜在风险和使用有效的非激素性避孕方法。
对本品成分或者辅料过敏者禁用。
妊娠期用药:根据动物繁殖研究的发现及其作用机制,泰芬拉给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳期用药:建议女性在使用本品治疗期间和最后一剂后的2周内不要母乳喂养。
儿童用药:目前尚未确定本品单药使用或与曲美替尼联用在儿科患者中的安全性和有效性。
老年人用药:在研究BRF113928中,171名接受本品治疗的非小细胞肺癌患者中,没有足够数量的老年患者确定他们的反应是否与年轻人不同。
肝功能损伤: 轻度肝功能损伤患者(胆红素≤ULN和AST>ULN或胆红素>1至1.5倍ULN和任何AST)不建议进行剂量调整。对于中度(胆红素>1.5倍至3倍ULN和任何AST)至重度(胆红素>3倍至10倍ULN和任何AST)肝损伤患者,尚未确定合适的剂量。
• 避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。
• 同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6的敏感底物,可能导致这些药物丧失疗效。
注:信息摘录于2022/1/28更新版使用信息说明书(PRESCRIBING INFORMATION)
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