【注意事项】
• 免疫介导不良反应：
  - 免疫介导不良反应可累及任何器官系统或组织，部分反应可严重甚至危及生命，包括：免疫介导性肺炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性内分泌疾病、伴肾功能不全的免疫介导性肾炎、免疫介导性皮肤不良反应以及实体器官移植排斥反应。
  o 开展监测，以便早期识别并干预。基线时以及治疗期间定期检查肝酶、肌酐与甲状腺功能。
  o 根据不良反应的严重程度与类型，暂停给药或永久停药。
• 超敏反应与给药相关反应：中断注射，症状缓解后恢复注射，或根据反应严重程度永久停用 KEYTRUDA QLEX。
• 异基因造血干细胞移植（HSCT）相关并发症：在接受 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 的患者可发生致死性及其他严重并发症。
• 多发性骨髓瘤患者死亡率增加：多发性骨髓瘤患者使用 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗，不建议在对照临床试验之外进行。

• 胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害。告知有生殖潜能的女性本品对胎儿的潜在风险，并嘱其使用有效的避孕措施。

【禁忌】

KEYTRUDA QLEX 禁用于已知对 berahyaluronidase alfa、透明质酸酶或其任何辅料有超敏反应的患者。

【特殊人群】
• 妊娠期：基于其作用机制，孕妇使用 KEYTRUDA QLEX 可致胎儿伤害。
• 哺乳期：尚无关于本品是否进入人乳或动物乳、及其对母乳喂养婴儿或泌乳量影响的数据。人母乳中已知存在母体 IgG。本品对母乳喂养儿童的局部胃肠道暴露和有限全身暴露的影响尚不清楚。由于母乳喂养儿童可能出现严重不良反应，建议女性在 KEYTRUDA QLEX 治疗期间及末次给药后 4 个月内不要母乳喂养。
• 儿童：KEYTRUDA QLEX 在 12 岁及以上且体重 >40 kg 儿童患者中的安全性和有效性已确立，适用于：
  o 完全切除后的 IIB 期、IIC 期或 III 期黑色素瘤
  o 不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤
  o 复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌
  o 不可切除或转移性 TMB-H 实体瘤
KEYTRUDA QLEX 在 12 岁以下儿童患者中用于黑色素瘤、MCC、MSI-H 或 dMMR 癌和 TMB-H 癌的安全性和有效性尚未确立；
在其他已批准适应症中的安全性和有效性亦尚未确立。
静脉帕博利珠单抗：
KEYNOTE-051 中，与成人相比，儿童患者中发生率高出 ≥10% 的不良反应包括发热（33%）、呕吐（29%）、头痛（25%）、腹痛（23%）、淋巴细胞计数降低（13%）和白细胞计数降低（11%）；与成人相比高出 ≥10% 的实验室异常包括白细胞减少（30%）、中性粒细胞减少（28%）、血小板减少（22%）和 3 级贫血（17%）。
• 老年患者：未观察到 65 岁及以上患者与较年轻成人患者之间 KEYTRUDA QLEX 安全性或有效性的总体差异。本品单药或与其他抗肿瘤药物联合用于已批准适应症的安全性，已在静脉帕博利珠单抗单药及联合治疗的充分且良好对照研究中确立。

【药物相互作用】

未见说明书中相关信息。

信息参考来源：

1. U.S. Food and Drug Administration. KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Prescribing Information (2026-10-16).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/761467s008lbl.pdf

2. Merck Sharp & Dohme LLC . KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph). Accessed 2026-10-23 .

https://www.keytruda.com/qlex/