【适应症】
KEYTRUDA QLEX 是帕博利珠单抗（一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体）与 berahyaluronidase alfa（一种内切糖苷酶）组成的固定组合制剂，适用于：
黑色素瘤
• 用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤成人患者。
• 用于完全切除后后IIB、IIC或III期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者的辅助治疗。
非小细胞肺癌NSCLC
• 与培美曲塞和铂类化疗联合使用，一线治疗无EGFR或ALK基因肿瘤异常的转移性非鳞状细胞肺癌成人患者。
• 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇，作为转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
• 作为单药疗法，一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且
o 不适合手术切除或者根治放化疗的III期患者，或
o 转移性患者。
• 单药使用治疗转移性NSCLC成人患者，其肿瘤PD-L1表达阳性（TPS≥1%），并在含铂化疗期间或之后出现病情进展。患者患有EGFR或ALK基因肿瘤异常，并在接受本品治疗前需经FDA批准的对应治疗后出现疾病进展。
• 用于可切除非小细胞肺癌（肿瘤直径≥4厘米或淋巴结阳性）成人患者的治疗，联合含铂化疗进行新辅助治疗，术后单药持续开展辅助治疗。
• 作为单一药物，用于IB期（T2a≥4cm）、II期或IIIA期非小细胞肺癌成年患者切除术和铂基化疗后的辅助治疗。
恶性胸膜间皮瘤（MPM）
• 联合培美曲塞与铂类化疗，用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
• 用于治疗PD-L1表达阳性（CPS≥1）、可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者：单药作为新辅助治疗；后续联合放疗（RT）（联用或不联用顺铂）进行辅助治疗；之后再采用单药治疗。
• 联合铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌成人患者。
• 单药使用一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌成人患者，其肿瘤表达PD-L1 （CPS≥1）。
• 单药使用治疗在含铂化疗期间或之后出现病情进展的复发性或转移性HNSCC成人患者。
尿路上皮癌
• 联合维恩妥尤单抗，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
• 单药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，适用患者需满足以下任一条件：
○ 不适合接受任何含铂化疗；
○ 在含铂化疗期间、化疗结束后出现疾病进展，或在含铂新辅助或辅助化疗结束12个月内出现疾病进展。
• 单药用于卡介苗（BCG）治疗无应答、伴或不伴乳头状肿瘤、合并原位癌（CIS）的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，患者不适合或拒绝接受膀胱切除术。
• 作为单药治疗卡介苗(BCG)无反应、伴有或不伴乳头状肿瘤，携带原位癌（CIS），不适合或不接受膀胱切除术的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷癌
• 用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（12岁及以上）不能切除或转移的实体瘤患者，这些患者先前治疗后出现进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型结直肠癌（CRC）
• 用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）成人患者。
胃癌
• 联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类及铂类化疗药物，用于肿瘤表达PD-L1 （CPS≥1）的不可切除局部晚期或转移性HER-2阳性胃腺癌或胃食管结合部腺癌成人患者的一线治疗。
• 联合含氟尿嘧啶类及铂类化疗药物，用于肿瘤表达PD-L1 （CPS≥1）的不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管结合部腺癌成人患者的一线治疗。
食管癌
• 用于无法手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管癌或胃食管结合部（GEJ）癌（肿瘤原发中心位于 GEJ 上方 1—5 cm）成人患者的治疗，分两种情况：
○ 联合铂类 + 氟嘧啶类化疗，用于经检测证实肿瘤 PD-L1 阳性（CPS≥1）的成人患者；或
○ 单药用于经检测证实肿瘤 PD-L1 阳性（CPS≥10）的鳞癌患者，患者既往接受过一线及以上全身治疗。
宫颈癌
• 联合放化疗，用于治疗病灶累及阴道下三分之一、伴或不伴盆壁浸润、肾积水/无功能肾，或扩散至盆腔邻近器官的局部晚期宫颈癌成人患者（2014版FIGO III至IVA期）。
• 联合化疗，可联用或不联用贝伐珠单抗，用于治疗经检查证实肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者。
• 单药使用，用于治疗经检查证实肿瘤PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌成人患者，这些患者在化疗期间或化疗后病情进展。
肝细胞癌（HCC）
• 用于乙型肝炎相关肝细胞癌（HCC）成人患者，患者既往接受过不含 PD‑1/PD‑L1 抑制剂方案的全身治疗。
胆管癌(BTC)
• 与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌成人患者。
默克尔细胞癌（MCC）
• 用于治疗成人和儿童（12岁及以上）复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌。
肾细胞癌（RCC）
• 联合阿昔替尼，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。
• 联合仑伐替尼，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。
• 用于肾细胞癌（RCC）成人患者的辅助治疗，适用于肾切除术后，或肾切除术联合转移病灶切除术后、复发风险中高危或高危的患者。
• 联合贝组替凡，用于肾切除术后、或肾切除联合转移灶切除术后，复发风险中高危或高危、伴透明细胞成分肾细胞癌（ccRCC）成人患者的辅助治疗。
子宫内膜癌
• 联合卡铂与紫杉醇用药，后续单药使用，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
• 联合仑伐替尼，用于治疗经检测证实为错配修复完整（pMMR）或微卫星高度不稳定阴性（非 MSI-H）的晚期子宫内膜癌成人患者；患者在任意既往全身治疗方案后出现疾病进展，且不适合接受根治性手术或放疗。
• 作为一种单一药物，用于治疗经检测证实为MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任意既往全身治疗方案后出现病情进展，且不适合进行根治性手术或放疗。
肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症
• 用于经检测证实为高肿瘤突变负荷（TMB-H，≥13 突变 / 兆碱基）不可切除或转移性成人及儿童（12岁及以上）实体瘤；患者既往治疗后疾病进展，无满意替代治疗方案
• 使用限制：本品在的12岁及以上儿童TMB-H中枢神经系统癌症的安全性和有效性尚未确立。
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）
•治疗经手术或放疗无法根治的复发或转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成人患者。
三阴性乳腺癌（TNBC）
• 联合化疗作为新辅助治疗用于治疗高危早期TNBC成人患者，术后继续单药作为辅助治疗。
• 联合戈沙妥珠单抗，用于经检测证实肿瘤PD-L1 表达阳性(CPS ≥10)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者的一线治疗。
• 联合化疗治疗局部复发、不可切除或转移性TNBC成人患者，经检测证实肿瘤表达阳性PD-L1 (CPS ≥10)。
卵巢癌
• 联合紫杉醇（可联用或不联用贝伐珠单抗），用于治疗经检测证实肿瘤PD-L1 表达阳性(CPS ≥1)、且既往接受过1至2种全身治疗方案的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
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