贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）---Hibsago

【注意事项】
-观察到本品可引起肾功能恶化。治疗前须评估 eGFR 和尿白蛋白 / 肌酐比值（uACR），治疗期间须监测 eGFR，以指导剂量调整。

-已发生严重炎症和免疫不良反应。如出现提示血管炎 / 免疫相关事件的体征和症状，且未发现其他原因，须永久停用 HIBSAGO。

-已观察到本品给药不当导致的严重不良反应。须确保注射部位每周轮换，且两次注射间隔至少 2 英寸（5 cm）。

-停用抗 HBV 治疗后可能出现 HBV 病情加重。频繁监测对于评估是否需要恢复 HBV 治疗至关重要。

-因 HIV-1 和 HBV 合并感染而接受核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂治疗的患者，不得停用该治疗，除非 HIV 医疗提供者指示。

-不推荐用于丁型肝炎病毒（HDV）合并感染患者，因可能增加临床显著 ALT 升高的风险。

【禁忌】

以下患者禁用：

-急性肝功能损害患者，或伴有轻度、中度或重度肝功能损害的肝硬化患者（Child-Pugh A 级、B 级或 C 级）。
-治疗开始前血小板计数低于 100×10⁹/L 的患者。

【特殊人群】
-孕妇：
目前关于本品在妊娠女性中使用的数据不足，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他母体及胎儿不良结局风险。
-哺乳期：
目前关于本品或其代谢产物是否分泌于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响，数据不足。
-儿童：

在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。

-老年人：

在 B-Well 1 和 B-Well 2 试验中接受本品治疗的患者总数中，128 例（10%）年龄为 65 岁及以上。65 岁以下患者的疗效应答总体高于 65 岁及以上患者。65 岁及以上患者与年轻成人患者在本品安全性方面未观察到总体差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。在 B-Well 1 和 B-Well 2 试验中，21 例（1%）受试者年龄为 75 岁及以上。由于该年龄组受试者数量较少，无法确定该年龄组与年轻成人患者在疗效上的差异。

-肾功能损伤者：

轻度肾功能损害患者（eGFR 60–89 mL/min/1.73m²）无需调整剂量。目前关于本品在中度或重度肾功能损害或终末期肾病患者（eGFR≤59 mL/min/1.73m²）中的安全性数据不足。本品可引起肾功能恶化。

-肝功能损伤者：

本品在肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确立。本品禁用于急性肝功能损害的慢性乙型肝炎患者，或伴有轻度、中度或重度肝功能损害的肝硬化患者（Child-Pugh A 级、B 级或 C 级）。

-丙型肝炎病毒合并感染者：

本品在丙型肝炎病毒（HCV）合并感染患者中的安全性和有效性尚未确立。

【药物相互作用】

-本品与抗凝药、抗血小板药或降低血小板计数的药物合用时，须监测患者出血和血小板减少的体征。

-本品与可能损害肾功能的药物合用时，须监测患者肾功能恶化的体征。

-不推荐本品与聚乙二醇干扰素 α-2a 合用。