盐酸替沃扎尼/tivozanib capsules/FOTIVDA capsules/替沃扎尼/Tivozanib
胶囊
1.34 mg*21粒:0.89 mg*21粒
60个月
AVEO PHARMS
美国
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• 高血压和高血压危象:在启动FOTIVDA之前控制血压。监测高血压并根据需要进行治疗。对于尽管使用了抗高血压药物仍然持续的高血压,,应减少FOTIVDA的剂量。
• 心衰:在使用FOTIVDA治疗期间监测心衰的体征或症状。
• 心脏缺血和动脉血栓栓塞事件:密切监测有这些事件风险增加的患者。对于严重的动脉血栓栓塞事件,如心肌梗死和中风,永久性停止使用FOTIVDA。
• 静脉血栓栓塞事件:密切监测有这些事件风险增加的患者。对于严重的静脉血栓栓塞事件,永久性停止使用FOTIVDA。
• 出血事件:密切监测有出血风险或有出血史的患者。
• 蛋白尿:在使用FOTIVDA的整个治疗过程中进行监测。对于中度至重度蛋白尿,减少剂量或暂时中断FOTIVDA治疗。
• 甲状腺功能不全:在开始治疗前和整个使用FOTIVDA治疗过程中进行监测。
• 伤口愈合受损的风险:在择期手术前至少24天停止使用FOTIVDA。在大手术和充分伤口愈合后至少2周内不要给药。伤口愈合并发症缓解后恢复FOTIVDA的安全性尚未确定。
• 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):如果出现RPLS的症状或体征,停止使用FOTIVDA。
• 胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕措施。
• 对Tartrazine的过敏反应:0.89mgFOTIVDA胶囊含有FD&C Yellow No.5 (Tartrazine),可能导致某些易感患者出现过敏性反应(包括支气管哮喘)。
【禁忌症】
无
【特殊人群】
妊娠:本品孕妇服用时会对胎儿造成伤害
哺乳:建议哺乳期女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。
儿童:本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年人:在安全性和有效性方面没有观察到≥65岁与<65岁患者之间的总体差异。
肾损伤:对于轻度至重度肾功能损害[Cockcroft-Gault估计的肌酐清除率(CLcr)15-89 mL/min]的患者,不建议进行剂量调整。终末期肾病患者的推荐剂量尚未确定。
肝损害:降低中度肝损害(总胆红素大于1.5至3倍ULN和任何AST)患者的剂量。避免用于严重肝损伤的患者。不建议轻度(总胆红素小于或等于ULN,并且AST大于ULN,或总胆红素大于ULN的1至1.5倍和任何AST)肝损伤的患者进行剂量调整。对于严重(总胆红素大于ULN的3至10倍,伴有任何AST)肝损伤的患者,本品的推荐剂量尚未确定。
【药物相互作用】
CYP3A诱导剂:避免同时使用强CYP3A诱导剂。
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