【服用方法】
1． 患者选择

• 根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排的存在选择用本品治疗转移性NSCLC的患者。 使用血浆样本进行检测仅适用于无法检测肿瘤组织的患者。
• 根据肿瘤或血浆标本中NTRK 基因融合的存在，选择用本品治疗局部晚期或转移性实体瘤的患者。 使用血浆样本进行检测仅适用于无法检测肿瘤组织的患者。
2． 开始本品之前推荐的评估和检测
在开始本品之前，评估：
• 左心室射血分数 (LVEF)
• 血清尿酸水平
• QT 间期和电解质

3 本品剂型概述
医生应根据所需剂量和患者需求开出最合适的本品剂型。
本品有两种剂型，可以以整个吞服的胶囊、制成口服混悬液的胶囊（或用于肠内管给药）的形式给药，也可以以与软食物一起吞咽的口服颗粒的形式给药。
胶囊 100 mg和 200 mg
• 整粒胶囊：适用于能够吞服整粒胶囊且剂量为100 mg 倍数的患者。
• 制成口服混悬剂的胶囊：
   o 对于吞咽胶囊有困难或无法吞咽胶囊或需要肠内给药（例如胃管或鼻胃管）的患者。
   o 对于 10 mg 的剂量增量，仅使用制备为混悬液的胶囊。
ROZLYTREK 口服颗粒，每袋50 mg

• 将颗粒撒在一勺或多勺软食物上：
   o 对于吞咽胶囊有困难或无法吞咽但可以吞咽软食物且剂量为 50 mg 倍数的患者。
   o 不要使用颗粒来制备混悬液。
   o 请勿尝试使用 50 毫克颗粒包中的部分颗粒来制备剂量。
   o 请勿将颗粒制剂用于肠内管给药，因为颗粒可能会堵塞管道。
4． ROZLYTREK 给药概述
• 每天服用一次本品胶囊、混悬液胶囊或丸剂，与或不与食物同服。
• 如果漏服一剂本品剂量，请补服该剂量，除非下一剂需在12 小时内。
• 如果服用一剂本品后立即发生呕吐，请重复该剂量。
5． 本品治疗ROS1 阳性非小细胞肺癌的推荐剂量
本品的推荐剂量为口服 600 mg，每日一次，可与食物或不与食物一起服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
6．本品治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤的推荐剂量
表 1 提供了本品 治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤成人和儿童患者的推荐剂量。
与或不与食物一起服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
将本品口服颗粒撒在一勺或多勺软食物上。
表 1.治疗 NTRK 基因融合阳性实体瘤成人和儿童患者的推荐剂量

* 为了实现 10 mg 的剂量增量，必须使用制备为口服混悬液的胶囊。
表 2 提供了本品治疗 6 个月以上 NTRK 基因融合阳性实体瘤儿童患者的推荐剂量。
表 2. 治疗NTRK 基因融合阳性实体瘤6 个月以上儿童患者的推荐剂量

^{* 上述 BSA 类别和推荐剂量基于与 300 mg/m2 目标剂量的密切匹配暴露
**为了实现 10 mg 的剂量增量，必须使用制备为口服混悬液的胶囊}
7. ROZLYTREK 制备和给药说明
胶囊
整个吞下胶囊。 不要压碎或咀嚼胶囊。
制备为用于口服或肠内管给药的混悬液的胶囊
建议医疗保健提供者在给予第一剂之前与患者或护理人员讨论要添加的水或牛奶的量以及要抽取的口服混悬液的量（见表6）。
表 6 提供了制备口服混悬液所需的本品剂量和室温饮用水或牛奶的体积。 指导患者或护理人员小心打开胶囊并将内容物倒入室温饮用水或牛奶中以制备口服混悬液。 静置 15 分钟。
表 6. 本品胶囊口服混悬液的制备

制备后立即给予本品口服混悬液。
如果 2 小时内未使用，请丢弃所有未使用的悬浮液。
指导患者服用口服混悬液后喝水，以确保完全吞咽本品。
肠内插管给药
如果需要肠内给药（例如胃管或鼻胃管），则通过管路给予口服混悬液。 使用 8 FR 或更大的肠管来给予 3 mL 或更高的剂量体积。 指导患者将 3 mL 或更高的剂量体积分成至少两等份，并在每次给药后冲洗管路。 用与所施用的等份量相等的水或牛奶冲洗管路。 对于 30 mL 的剂量体积，至少分成三 (10 mL) 等份。 给予每份后，应用水或牛奶冲洗管路。
有关本品胶囊作为口服混悬剂通过肠内管制备和给药的详细说明，请参阅使用说明书。
口服颗粒剂
将颗粒剂撒在一勺或多勺软食物（例如苹果酱、酸奶或布丁）上，并在制备后 20 分钟内服用。 不要压碎或咀嚼，以免产生苦味。
服用颗粒后患者应喝水以确保完全吞咽药物。
请勿尝试使用 50 mg 颗粒包中的部分颗粒来制备剂量。
请勿将颗粒制剂用于肠内管给药，因为颗粒可能会堵塞管路。
有关本品口服颗粒剂的制备和给药的详细说明，请参阅使用说明书。

【剂量调整】
1: 不良反应的剂量调整

表3提供了本品用于治疗成人和儿童患者不良反应的推荐剂量减少。
表 3. 用于管理不良反应的本品建议剂量减少

* 为了实现 10 mg 的剂量增量，必须使用制备为口服混悬液的胶囊。
表 4 提供了本品建议的不良反应管理剂量调整。
表 4. 用于管理不良反应本品的剂量调整

^{*严重程度由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版定义}

2. 本品基于药物相互反应的剂量调整
中强效CYP3A抑制剂
成人和2岁及以上儿童患者
避免本品与中强效CYP3A抑制剂合用。如果不能避免同时用药，则按以下方法减少本品的剂量：
如表 5 所示减少 本品剂量并将同时给药限制为 14 天或更短。
表 5. 对于成人和 2 岁及以上儿童患者，本品与中强效 CYP3A 抑制剂同时使用时的推荐剂量调整

^{* 对于起始剂量低于 200 mg 的儿童患者，避免与中强效 CYP3A 抑制剂同时给药。}
停用中强效CYP3A 抑制剂 3 至 5 个消除半衰期后，恢复开始使用 CYP3A 抑制剂之前服用的本品剂量。

【漏服处理】
如果患者错过了一个剂量，指导患者补服该剂量，除非下一个剂量在12小时内。
如果患者服药后立即呕吐，指导患者重复该剂量。

【药物过量】
无相关信息