Imbruvica,亿珂,依鲁替尼
胶囊 ;片剂;混悬剂
胶囊:70mg*28粒;140mg*90粒;140mg*120粒 片剂:140mg*28片;280mg*28片;420mg*28片; 560mg*28片 混悬剂:70mg/ml,108ml/瓶
3年
Janssen-Cilag International NV
美国
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■本品在每天相同时间服用
■用一杯水整个胶囊/整片吞服,不要打开、掰断或咀嚼胶囊;不要掰开、压碎或咀嚼片剂
■如果未在预定时间服药,可在同一天尽快服用,并且在第二天恢复正常的服药计划。不要服用额外的剂量弥补错过的剂量
• 套细胞淋巴瘤 (MCL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL):
推荐剂量为560mg,口服,每日1次,持续用药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
• 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 和华氏巨球蛋白血症 (WM):
推荐剂量为420mg,口服,每日1次,持续用药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
治疗CLL/SLL,本品可以单药使用,也可以与利妥昔单抗或奥比妥珠单抗,或与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合使用。
治疗WM,本品可以单药使用,也可以与利妥昔单抗联合使用。
注:当本品与利妥昔单抗或奥比妥珠单抗联用使用时,应在同一天共同给药,本品应在利妥昔单抗或奥比妥珠单抗给药前服用
•慢性移植物抗宿主病(cGVHD):
-12岁及以上患者:
推荐剂量为420mg,口服,每日1次,持续用药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
-1岁至12岁以下患者:
推荐剂量为240mg/m2,最大日剂量为420mg,口服,每日1次,持续用药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
1. 出现不良反应时的剂量调整
当出现任何新发或加重的 2 级心力衰竭、≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血液学毒性时,应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平(恢复)时,按下文表格推荐的剂量重新开始本品治疗。
对于非心脏事件,剂量调整建议描述如下:

心力衰竭或心律失常事件的推荐剂量调整如下所述:

2.与 P450 3A(CYP3A)酶抑制剂同时给药时的剂量调整
与中效和强效 CYP3A 抑制剂同时使用时,伊布替尼的暴露量增加,需调整伊布替尼的剂量。

a 监测伊布替尼的不良反应,根据建议中断治疗或调整剂量(参见【用法用量】中的出现不良反应时的剂量调整)。
b 更高剂量的泊沙康唑(泊沙康唑混悬剂 200 mg 每日三次或 400 mg 每日两次,泊沙康唑静脉注射 300 mg 每日一次,泊沙康唑缓释片 300 mg 每日一次)。停用 CYP3A 抑制剂后,恢复本品之前的给药剂量。
3. 肝损伤患者用药时的剂量调整
轻度肝损伤患者(Child-Pugh A 级)的推荐剂量是每天 140 mg(1 粒胶囊)。中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)应避免使用本品。
如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。
目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1 例健康受试者使用 1680 mg 本品后出现可逆性 4 级肝酶升高(AST 和 ALT)。对服用了超过推荐剂量的本品的患者进行密切监测,给予适当的支持性治疗。
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