【使用方法】
-口服混悬用分散片,必须在常温饮用水中分散溶解后口服,或经肠内营养管给药。
-禁止整片吞服;不得咀嚼或碾碎药片。
-本品的剂量需根据体重、总 T3 水平以及甲状腺毒症的症状体征进行个体化制定。
-需采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)检测总 T3 水平。
-对于 8 岁以下儿童患者,在本品治疗期间建议定期进行视力评估,以排查晶状体异常(例如白内障形成)。
-配制说明:
本品口服混悬用分散片必须在 10~12 mL 注射器内,直接加入常温饮用水分散,制成混悬液使用。不可使用其他液体、食物载体或肠内营养制剂配制。
该混悬液用于口服,或经肠内饲管直接注入胃内给药。
若单次剂量需要超过 3 片,需分多次独立配制,每次配制最多不超过 3 片。
经肠内饲管给药时,需根据管路规格配制混悬液。
配制好的混悬液为乳白色浑浊液体,可见细小分散颗粒。混悬液配制后 30 分钟内未使用则应丢弃。
本品口服混悬分散片带有有效刻痕,可沿刻痕等分为两半。如给药需要半片,未使用的半片需保存在原泡罩包装及外包装盒内(或药房提供避光包装)避光保存,置于 2℃~8℃冷藏。
-给药操作说明:
配制好的本品混悬液随餐或空腹均可服用。
1)口服给药:
若配制注射器内出现颗粒沉降,给药前轻轻摇晃注射器至少 30 秒。保证患者保持直立坐位。取下口服注射器的端头保护帽,缓慢轻推活塞,将混悬液轻柔喷入患者颊内侧。
2)肠内饲管给药:
若注射器内颗粒沉降,给药前轻轻摇晃注射器至少 30 秒。配制好的本品混悬液可经肠内饲管直接注入胃内。可选用鼻胃管(NG 管,6Fr 及以上)或胃造瘘管(G 管,12Fr 及以上)。
确保患者保持直立坐位。给药前确认肠内饲管通畅无堵塞,并遵照所用肠内饲管配套说明进行冲管与给药操作。
【推荐剂量】
本品每日总剂量可口服或经肠内饲管给药,每日 1 次,或分 2~3 次全天分次服用。
推荐起始剂量,按体重划分:
- 体重≤10 kg:175 mcg / 天
- 体重>10 kg:350 mcg / 天
根据总 T3 水平逐步调整剂量,推荐最大剂量(mcg / kg ),按体重划分:
- 体重<10 kg:100 mcg/kg/ 天
- 10 kg ≤体重<40 kg:80 mcg/kg/ 天
- 40 kg ≤体重<60 kg:60 mcg/kg/ 天
- 体重≥60 kg:50 mcg/kg/ 天
剂量滴定:
依据总 T3 水平调整剂量,大约每 2 周按如下幅度加量:
- 体重≤10 kg:每次增加 175 mcg / 天
- 体重>10 kg:每次增加 350 mcg / 天
持续上调剂量,直至总 T3 水平降至对应年龄正常范围中点以下(即为维持剂量),或达到该体重对应的推荐最大剂量。
若总 T3 处于正常范围,可结合患者心率与血压,继续上调剂量至推荐最大剂量。在这部分追加调量约 2 周后复查总 T3,并临床评估有无新发或加重的甲状腺毒症表现。
剂量稳定后,每 6 个月复查一次总 T3,根据临床情况调整用药剂量。
【剂量调整】
-新发或甲状腺毒症加重时的剂量减量:
若甲状腺毒症体征 / 症状初次出现或加重,且 2 周内未能缓解:
体重≤10 kg 患者,本品剂量减少 175mcg;
体重>10 kg 患者,剂量减少 350 mcg。
必要时,可每 2 周继续按上述幅度减量,直至甲状腺毒症体征、症状消退。
甲状腺毒症相关不良反应消退后,重新滴定本品剂量,使总 T3 达到目标水平。
-停药
不可突然停用本品,避免甲状腺毒症症状出现或加重。
如需停用本品,大约每 2 周按如下方案减量:
- 体重≤10 kg 患者:每 2 周减少本品剂量 175mcg / 天
- 体重>10 kg 患者:每 2 周减少本品剂量 350mcg/ 天
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
如果发生漏服,距离下一次预定给药时间大于 4 小时:应尽快补服本次剂量。
如果漏服,距离下一次预定给药时间不足 4 小时:跳过本次漏服剂量,按原定时间服用下一剂。禁止服用双倍剂量。
若给药后 30 分钟内发生呕吐,需要重新给药。如再次发生呕吐,嘱患者或照护者联系医护人员。