异基因调节性T细胞免疫疗法（allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq）---TREGZI™

【使用方法】
-本品仅供静脉使用。
-本品输注前的患者准备
预处理
‑ 在输注本品之前，给予适宜的清髓性预处理方案。
预处理用药（输注前给药）
‑ 依据医疗机构操作规程，在输注 TREGZI 的 HSPC 组分与 Tcon 组分前约 30 分钟，给予苯海拉明和 / 或对乙酰氨基酚。
‑ 强烈不推荐将糖皮质激素用作输注前预处理用药。
第 0 日：TREGZI‑HSPC 及 Treg 的准备与输注
‑ 确认患者身份与 HSPC、Treg 输液袋上的患者标识完全一致。若患者专属标签信息与拟输注患者不符，禁止输注 HSPC 与 Treg 组分。
‑ 推荐使用中心静脉导管通路进行 TREGZI 输注。
‑ 在接收制剂并核对输液袋标签、纸盒标签或分析证书（COA）上标注的失效日期与时间后，尽快输注 HSPC（给药步骤 1）与 Treg（给药步骤 2）。
‑ HSPC 与 Treg 自冷藏环境取出后应立即输注。输注前不得对输液袋进行加温。
第 0 日：HSPC 与 Treg 输注前准备
1. 输注即将开始时，将 HSPC、Treg 输液袋从冷藏储存环境中取出。
2. 通过颠倒或者轻柔揉搓的方式摇晃每一袋输液袋，防止细胞凝集。如仍可见细胞凝集团块，输注前按照医疗机构操作规程继续分散凝集团块。
第 0 日：HSPC 与 Treg 的输注操作
禁止使用去白细胞滤器。
3. 使用 0.9% 氯化钠注射液预冲管路。
4. 将 HSPC 输液袋内全部内容物输注完毕（给药步骤 1），可采用重力滴注或蠕动泵输注，输注速率最高 5mL/min。
5. HSPC 输液袋内液体全部输完后，向空输液袋加入约 10mL 0.9% 氯化钠注射液，按照医疗机构操作规程，以相同输注速率输注给患者。该操作重复进行，共计冲洗 2 次。
6. 第 0 日完成 HSPC 输注及 2 次袋冲洗后，立即输注 Treg 输液袋全部内容物，可采用重力滴注或蠕动泵输注，输注速率最高 5mL/min。
7. Treg 输液袋内液体全部输完后，向空输液袋加入约 10mL 0.9% 氯化钠注射液，按照医疗机构操作规程，以相同输注速率输注给患者。该操作重复进行，共计冲洗 2 次。
+2 日～+3 日：TREGZI‑Tcon 组分的准备与输注
‑ Tcon 为深低温冻存制剂，盛放于输液袋内；输液袋配有配套外保护袋，整体收纳于金属收纳盒中。患者标识印制在金属收纳盒及输液袋标签上。仅在即将解冻前，才可打开金属收纳盒。
‑ 核对患者身份，确认与 Tcon 输液袋、Tcon 稀释液输液袋上的患者标识信息一致。若患者专属标签信息与拟输注患者不符，禁止输注 Tcon 组分。
推荐使用中心静脉导管通路进行 TREGZI 输注。
-Tcon 经解冻并使用 Tcon 稀释液完成稀释后（给药步骤 3b），应尽快输注 Tcon（给药步骤 3a）。若无法立即给药，Tcon 输液袋必须置于 2‑8℃条件下保存，并需在4 小时内完成输注。
+2 日～+3 日：Tcon 组分准备 —— 解冻操作
Tcon 输注制剂准备工作，在第 0 天 HSPC 开始输注后的 + 2 日～+3 日开展。
1. 将 Tcon 稀释液输液袋置于 2‑8℃冷藏至少 30 min，之后再从液氮储存装置中取出 Tcon 金属收纳盒。
2. 从液氮储存装置取出 Tcon 金属收纳盒。
3. 打开防护金属收纳盒，取出 Tcon 输液袋，再将 Tcon 输液袋从外层保护袋中取出。
4. 将 Tcon 输液袋放入无菌塑料袋内，并将塑料袋密封严实。
5. 将密封好的塑料袋放入 37 ℃水浴，水浴约 1‑1.5 min，直至细胞悬液呈半融冰沙状；解冻过程中轻柔揉搓 Tcon 输液袋。
6. 将密封塑料袋从水浴中取出，取出内部的 Tcon 输液袋。
7. 丢弃外层塑料袋。
8. 使用 70% 异丙醇擦拭 Tcon 输液袋外表面。
+2 日～+3 日：Tcon 组分准备 —— 使用 Tcon 稀释液进行稀释
9. 从冷藏环境取出 Tcon 稀释液输液袋。
10. 使用配药针 + 注射器，或重力式转移套件，用时 3 分钟，将 Tcon 稀释液输液袋内液体缓慢转移至 Tcon 输液袋内；转移过程中来回晃动输液袋进行混匀。
11. 若即刻输注 Tcon，将 Tcon 输液袋置于室温（18‑25 ℃）保存；若不能即刻输注，将 Tcon 输液袋置于 2‑8℃保存。
12. 临输注前，按照医疗机构操作规程，颠倒或轻柔揉搓输液袋，轻柔混匀，防止细胞凝集。如肉眼仍可见细胞凝集团块，输注前继续轻柔揉搓打散凝块，遵循机构操作规程执行。
+2 日～+3 日：Tcon 组分输注操作
禁止使用去白细胞滤器。
13. 使用 0.9% 氯化钠注射液预冲输注管路。
14. 将 Tcon 输液袋内全部内容物输注完毕，可采用重力滴注或蠕动泵输注，输注速率最高 5mL/min。
15. Tcon 输液袋内液体全部输完后，向空输液袋加入约 10mL 0.9% 氯化钠注射液，按照医疗机构操作规程，以相同输注速率输注给患者。该操作重复进行，共计冲洗 2 次。
16. 自 Tcon 给药结束后的次日起，给予患者单药钙调磷酸酶抑制剂进行预防给药，降低移植物抗宿主病（GVHD）发生风险。
本品含人源血细胞。操作及处置本品时，应遵循普遍防护原则及当地生物安全操作规程，避免传染病潜在传播风险。

【推荐剂量】

本品仅供静脉使用。

本品单剂包含造血干祖细胞（HSPCs）、调节性 T 细胞（Tregs）、常规 T 细胞（Tcons）以及 T 细胞稀释液，分装于4 个独立输液袋，各输液袋贴有对应特定患者的专属标签。
每一个患者专属 TREGZI 输液袋所含异基因细胞浓度随批次不同而变化（见表 1）。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无