【使用方法】

本品采用静脉输注给药，不要进行静脉推注给药，不要使用葡萄糖 (5%) 溶液。

给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。 

如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用 30 分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。

1. 应采用适当的无菌技术。应采用适当的化疗药物制备程序。

复溶制剂中不含防腐剂，仅供一次性使用。销毁所有未用完的部分。

• 使用无菌注射器，将 5 mL 无菌注射用水缓慢注入 100 mg 的本品西林瓶中，或将 8 mL无菌注射用水注入 160 mg 的本品西林瓶中。

• 轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。切勿用力甩动。

• 复溶后溶液应在 2~8ºC 下贮藏；24 小时后丢弃未使用本品溶液。复溶溶液使用前应进行外观检查，确保无微粒物质或者变色。通常情况下，复溶溶液无可见微粒，为澄清至微乳光溶液。复溶溶液的颜色应为无色至浅棕色。如果复溶溶液含有可见微粒、浑浊或变色，则请勿使用。

2. 稀释说明：

基于恩美曲妥珠单抗 3.6 mg/kg体重剂量，测定所需溶液体积（请参阅表 1 剂量降低方案）：

操作时，应先从西林瓶中取出适量的溶液，然后将其添加到含有 250 mL 0.45%氯化钠或0.9%氯化钠的输液袋中。不应使用葡萄糖（5%）溶液。使用 0.45%氯化钠时，可以不使用 0.2或 0.22 μm的管内聚醚砜（PES）滤器。如果使用 0.9%氯化钠进行输注，则需要 0.2 或 0.22 μm的管内聚醚砜（PES）滤器。一旦做好输注准备，则应立即给药。如果不立即使用，输注液可在 2℃~8°C 的冰箱中贮藏长达 24 小时。贮藏期间切勿冷冻或甩动输注袋。

【推荐剂量】

■本品推荐剂量为 3.6 mg/kg，每 3 周一次（21 天为一个周期），直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

■早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗。

■本品单剂量用药不能超过3.6 mg/kg

【剂量调整】

根据表 1 和表 2 中的指导进行剂量调整。对症状性不良事件的处理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止本品治疗。

降低剂量后，不应再增加本品剂量。

表 1：剂量降低方案

表 2：剂量调整指南

ALT =丙氨酸氨基转移酶；AST =天冬氨酸氨基转移酶，CHF = 充血性心力衰竭，DILI = 药物诱导的肝
损伤；LVEF =左心室射血分数，LVSD =左心室收缩功能障碍，TBILI = 总胆红素，ULN =正常值上限
*开始本品治疗前。

【服用过量处理】

尚无针对本品用药过量的已知解毒剂。如果患者用药过量，应对其进行密切监测。在临床试验中报告了药物过量病例，给药剂量大约是推荐剂量的 2 倍，药物过量导致 2 级血小板减少症（4 天后痊愈）和 1 例死亡。在该致死病例中，患者错误接受本品 6 mg/kg，并于用药过量后约 3 周时死亡，尚未确定死亡原因以及与本品之间的因果关系。