帕克替尼详细说明书

一．适应症和用法

帕克替尼( pacritinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗血小板计数低于50 x 109/L的中度或高危原发性或继发性（真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人。

该适应症已获得基于脾脏体积缩小的加速批准，该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

二．剂量和用法

推荐剂量为200毫克，每日两次口服。

可以与食物一起服用或不与食物一起服用。

三．剂型和强度

胶囊:100毫克

四．禁忌症

同时使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

五．警告和注意事项

出血:避免在活动性出血患者中使用，并在任何计划的外科手术前保持口服。根据严重程度可能需要中断剂量、减少剂量或永久停药。

腹泻:通过抗腹泻药、减少剂量或中断剂量来控制严重腹泻。

血小板减少症:通过减少剂量或中断治疗。

QT间期延长:避免用于基线QTc》480毫秒的患者。对于QTcF》500毫秒的患者，中断并减少帕克替尼剂量。帕克替尼给药前和给药期间纠正低钾血症。

主要不良心脏事件（MACE）:目前/过去吸烟者和有其他心血管危险因素的患者的风险可能增加。监测症状，及时评估和治疗。

血栓形成:包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。监测症状，及时评估和治疗。

继发性恶性肿瘤:可能发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤。过去/现在吸烟者的风险可能增加。

感染风险:延迟开始注射帕克替尼，直到活动性严重感染得到解决。观察感染的迹象和症状并及时处理。

六．不良反应

最常见的（≥20%的患者）不良反应是腹泻、血小板减少、恶心、贫血和外周水肿。

七．药物相互作用

避免与中度CYP3A4抑制剂或诱导剂。

帕克替尼的联合用药可以改变P-gp、BCRP或OCT1底物药物的浓度。避免与敏感基材一起使用。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

肝功能损害:避免用于中度（Child-Pugh B级）和重度肝功能损害。

肾功能损害:避免用于eGFR《30mL/min的患者。

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