Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）的说明书

一、名称：Alyglo、Immune globulin intravenous,human-stwk

二、适应症：

Alyglo（Immune globulin intravenous,human-stwk）是一种用于静脉注射的10%免疫球蛋白液体，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷（PI）。这包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异免疫缺陷（CVID）、X-连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷（SCID）中的体液免疫缺陷。

三、用法用量：

1、推荐剂量：第一次输液Alyglo时以1mg/kg/分钟（0.01mL/kg/min）的输液率进行输注，维持输液率每30分钟将输注速率加倍（如果耐受），最高可达8mg/kg/分钟（0.08mL/kg/min）进行输注，每21或28天输注300-800mg/kg的剂量。从第二次输液开始时，以2mg/kg/分钟（0.02mL/kg/min）的输液率进行输注，维持输液率每15分钟将输注速率加倍（如果耐受），最高可达8mg/kg/分钟（0.08mL/kg/min）。原发性体液免疫缺陷的IgG半衰期有显著差异，因此免疫球蛋白治疗的剂量和频率必须因人而异。通过监测临床反应确定适当的剂量和频率。

2、剂量调整：如果患者已经暴露于麻疹，请咨询医生，在暴露后6天内尽快给予额外剂量的IGIV。400mg/kg的剂量应能提供至少两周的血清麻疹抗体水平>240mIU/mL。如果患者有未来麻疹暴露的风险，并且每3 - 4周接受的剂量低于530mg/kg，则剂量应增加到至少530mg/kg。这应在输注后至少22天内提供240mIU/mL的麻疹抗体血清水平。

3、准备与处理：Alyglo是一种澄清或微乳白色、无色或淡黄色溶液。只要溶液和容器允许，在给药前目视检查注射用产品是否有颗粒物质和变色。如果溶液混浊或不透明，或含有颗粒物质，请勿使用Alyglo。不要将Alyglo与其他IGIV产品或其他静脉药物混合使用。

4、管理：在整个输液过程中监控生命体征。如果出现不良反应，减慢或停止输液。如果症状消退，可以以患者感到舒适的较低速度继续输注。确保已有肾功能不全的患者不会出现容量衰竭。对于肾功能不全或血栓形成事件风险增加的患者，以可行的最低输注速率给药Alyglo，如果肾功能恶化，考虑停止给药。给药后，可以用生理盐水或5%葡萄糖水溶液冲洗输注管。

四、不良反应：

在Alyglo的临床研究中，在≥5%的研究受试者中观察到的最常见不良反应为头痛、恶心/呕吐、疲劳、鼻/鼻窦充血、皮疹、关节痛、腹泻、肌肉疼痛/疼痛、输注部位疼痛/肿胀、腹痛/不适、咳嗽和头晕。Alyglo经上市后，还出现了关于血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、代谢和营养障碍、精神疾病、神经系统疾病、心血管疾病、呼吸系统、胸部和纵隔疾病、胃肠道疾病、皮肤和皮下组织疾病、肌肉骨骼和结缔组织疾病、肾脏和泌尿系统疾病等不良事件。

五、储存：

Alyglo以单剂量、不可篡改的小瓶形式提供，小瓶中含有标记量的功能活性IgG。Alyglo会保存在原纸盒中，避免光照。将Alyglo储存在冰箱或室温下。冷藏在2°C至8°C[36°F至46°F]最长36个月，不要冻结。室温在8°C至25°C[46°F至77°F]最长24个月。Alyglo在室温下储存后不要再冷藏。不要冷冻，也不要使用任何冷冻过的Alyglo。不要摇晃。使用时Alyglo应在室温下，使用前让冷藏产品达到室温。

六、禁忌：

Alyglo禁用于：

1、对注射人免疫球蛋白有过敏或严重全身反应史的患者；

2、具有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。

七、作用机制：

Alyglo为细菌和病毒病原体及其毒素提供广谱中和IgG抗体，原发性体液免疫缺陷（PI）中的作用机制尚未完全阐明。